GM-CSF dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant
Effets immunologiques du GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en rechute biochimique
JUSTIFICATION : Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le GM CSF, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique. On ne sait pas encore quel régime GM-CSF est le plus efficace pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du GM-CSF dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la capacité du sargramostim (GM-CSF) à augmenter le nombre et l'activation des cellules dendritiques (DC) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en rechute biochimique.
Secondaire
- Déterminer l'effet du schéma d'administration et de l'état hormonal sur le nombre et l'activation des DC induites par le sargramostim chez ces patients.
- Corréler les effets du sargramostim sur le nombre et l'activation des CD avec les effets sur la modulation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
- Déterminer si l'administration de sargramostime génère des réponses immunitaires contre le cancer de la prostate chez ces patients.
APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de leur statut hormonal (androgène-dépendant vs androgène-indépendant). Les patients sont ensuite randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : les patients reçoivent du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients reçoivent du GM-CSF SC trois fois par semaine pendant 4 semaines. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent périodiquement des prélèvements sanguins pour des études corrélatives. Les échantillons sont analysés pour le nombre de cellules dendritiques (DC) par cytométrie en flux, l'activation des DC par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (QRT-PCR) et l'immunité par analyse sérologique des bibliothèques d'expression d'ADNc recombinant (SEREX).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
Maladie systémique récurrente non métastatique se manifestant par une élévation du PSA, définie comme ≥ 2 élévations consécutives du PSA à documenter sur une valeur de référence (mesure 1)
- La première remontée de PSA (mesure 2) doit être prise ≥ 14 jours après la valeur de référence
Une troisième mesure de PSA de confirmation est requise (deuxième au-delà du niveau de référence) pour être supérieure à la deuxième, et elle doit être obtenue ≥ 14 jours après la deuxième mesure
- Si ce n'est pas le cas, un quatrième PSA doit être pris et être supérieur à la deuxième mesure
- Pas de rechute uniquement locale
Doit avoir subi un traitement définitif antérieur pour le cancer de la prostate consistant en une radiothérapie externe, une curiethérapie (avec ou sans radiothérapie externe) ou une prostatectomie radicale (avec ou sans ablation androgénique adjuvante)
- Les patients qui n'ont pas suivi de traitement définitif comme ci-dessus ou qui ont suivi un traitement hormonal seul ne sont pas éligibles
- Aucune preuve de métastases sur les os ou la tomodensitométrie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-1
- Leucocytes ≥ 3 000/μl
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μl
- Plaquettes ≥ 100 000/μl
- Bilirubine totale normale
- AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
- Pas de thrombophlébite active ni de coagulopathie intravasculaire disséminée
- Aucun antécédent d'embolie pulmonaire
- Aucun antécédent d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes
- Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour quelque raison que ce soit
Aucun traitement anticoagulant concomitant (c.-à-d. Coumadin thérapeutique)
- Anticoagulation prophylactique (par exemple, aspirine) autorisée
Pas de corticostéroïdes systémiques concomitants ou d'autres immunosuppresseurs
- Stéroïdes inhalés ou topiques autorisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I : sargramostim (jours 1 à 14)
Les patients reçoivent du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 14.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Administré par voie sous-cutanée selon un calendrier variable
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Expérimental: Bras II : sargramostim (3xsemaine)
Les patients reçoivent du GM-CSF SC trois fois par semaine pendant 4 semaines.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Administré par voie sous-cutanée selon un calendrier variable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: post-traitement à 9 semaines
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Le nombre de patients présentant une modulation du PSA définie comme une baisse du PSA d'au moins 50 %
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post-traitement à 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE6805 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 8201 (Autre identifiant: Cleveland Clinic IRB)
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