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Vaccine Therapy in Treating Patients With Metastatic Prostate Cancer

8 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A PHASE I TRIAL OF RECOMBINANT VACCINIA VIRUS THAT EXPRESSES PSA IN PATIENTS WITH ADENOCARCINOMA OF THE PROSTATE

Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients with metastatic prostate cancer. Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

I. Assess the toxicity associated with repeated vaccination with recombinant vaccinia virus expressing prostate-specific antigen (rV-PSA) in patients with metastatic adenocarcinoma of the prostate.

II. Determine the optimal dose of rV-PSA given at monthly intervals based on cellular and hormonal immunity.

III. Determine whether vaccination with rV-PSA is associated with anti-tumor activity.

IV. Determine whether granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) has an effect on cellular and humoral immunity different from rV-PSA, and whether the addition of GM-CSF has enhanced antitumor effect compared to rV-PSA alone.

OUTLINE: This is an open label, dose escalation study.

Patients in cohorts of 3-6 receive 3 vaccinations with rV-PSA at 4-week intervals (days 1, 29, 57, and 85) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Response assessment is performed at eight weeks. Patients who discontinue therapy prior to eight weeks are considered unevaluable for response. If dose limiting toxicity is observed in 2 of 6 patients entered at a dose level, no further patients are entered at that level and the MTD is defined as the preceding dose level. Ten additional patients are treated at the MTD and receive granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) administered subcutaneously on day -1 through day 2 of each cycle. Patients who are HLA-A2 positive, have received all 3 rV-PSA vaccinations without unacceptable toxicity, and have been off study for at least 30 days due to disease progression may continue treatment with rV-PSA at the highest dose level and the addition of GM-CSF.

Patients are followed monthly for 6 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven adenocarcinoma of the prostate with evidence of metastatic disease based on any of the following:

    • Lymph node positive and PSA at least 10 ng/mL
    • Bone scan positive and PSA at least 10 ng/mL
    • PSA at least 2 ng/mL and rising following radical prostatectomy
    • PSA at least 10 ng/mL following radiotherapy
  • No symptomatic metastatic disease (bony pain)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: ECOG 0 or 1
  • WBC greater than 2,000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3
  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • AST less than 4 times normal
  • Creatinine less than 2.0 mg/dL
  • Must be type HLA-A2 Prior vaccinia (smallpox) exposure required
  • At least normal delayed type hypersensitivity to mumps and Candida
  • At least normal CD4:CD8 ratio (greater than 1)
  • At least normal lymphocyte proliferation testing (to Con A)
  • At least normal immunoglobulin levels
  • No evidence of altered immune responsiveness or autoimmune syndromes (e.g., scleroderma, systemic lupus erythematosus)
  • No HIV antibody No prior splenectomy
  • No known allergy to eggs
  • No active extensive skin disorders (e.g, psoriasis, burns, impetigo, disseminated zoster)
  • No other serious intercurrent illness
  • No active infections unless cleared and at least 3 days since antibiotic therapy
  • No close contact for 2 weeks after each vaccination with the following people:

    • Children less than 3 years old
    • Pregnant women
    • Individuals with eczema or skin conditions listed above
    • Immunosuppressed individuals

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent biologic therapy
  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • No prior hormone therapy for metastatic disease
  • Neoadjuvant hormone therapy prior to prostatectomy or radiotherapy allowed
  • No concurrent steroids or hormonal medications
  • Prior radiotherapy allowed
  • Prior surgery allowed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I
atients in cohorts of 3-6 receive 3 vaccinations with rV-PSA at 4-week intervals (days 1, 29, 57, and 85) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Response assessment is performed at eight weeks. Patients who discontinue therapy prior to eight weeks are considered unevaluable for response. If dose limiting toxicity is observed in 2 of 6 patients entered at a dose level, no further patients are entered at that level and the MTD is defined as the preceding dose level. Ten additional patients are treated at the MTD and receive granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) administered subcutaneously on day -1 through day 2 of each cycle. Patients who are HLA-A2 positive, have received all 3 rV-PSA vaccinations without unacceptable toxicity, and have been off study for at least 30 days due to disease progression may continue treatment with rV-PSA at the highest dose level and the addition of GM-CSF.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Eder JP Jr, Kantoff PW, Bubley GJ, et al.: A phase I trial of recombinant prostate specific antigen expressing vaccinia virus vaccine, PROSTVAC (rV-PSA) in advanced prostate cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1692, 439, 1999.
  • Eder JP Jr, Kantoff PW, Bubley GJ, et al.: A phase I trial of recombinant vaccinia virus, PROSTVAC that expresses prostate specific antigen (rV-PSA) as a vaccine in men with advanced prostate cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A1672, 434, 1998.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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