- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02601365
GM-CSF inhalé pour la pneumonie sévère associée à un virus respiratoire (iGRASP)
Une étude de phase I sur le GM-CSF inhalé dans le traitement de la pneumonie sévère associée aux virus respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Les personnes doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude :
Homme ou femme Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit, ou en cas d'incapacité, a un représentant légal désigné qui est capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit Capable et disposé respecter le calendrier des visites d'étude et les procédures d'étude Actuellement intubé par voie oro-trachéale ou naso-trachéale
Diagnostic d'infection virale respiratoire déterminé par :
Panel de virus respiratoires (RVP) basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour au moins l'un des éléments suivants :
Virus respiratoire syncytial (VRS) Influenza A/B Parainfluenza 1/2/3 Métapneumovirus humain Adénovirus Rhinovirus
Critères d'exclusion Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de la participation à cette étude.
Trachéotomie active Antécédents de PAP auto-immune ou de diagnostic de PAP génétique primaire Antécédents de présence de fibrose pulmonaire cliniquement significative documentée par histopathologie ou radiographie Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, Insuffisance cardiaque congestive associée à la New York Heart Association (NYHA ) Classification fonctionnelle > 1 (c.-à-d. avec tout degré de symptômes) Antécédents d'angor typique ou atypique au cours des 6 derniers mois, indépendamment d'un éventuel soulagement par les nitrates Antécédents de coagulopathie cliniquement significative, de diathèse hémorragique ou d'une autre maladie hématologique Antécédents de maladie allergique ou réaction anaphylactique au sargramostim, à d'autres produits dérivés de la levure ou à tout composant du médicament à l'étude Antécédents de toute autre affection médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec la capacité du patient à terminer l'étude Courant ou utilisation antérieure récente de médicaments spécifiques, y compris le lithium, soit active ou utilisation antérieure dans les deux semaines suivant le dépistage et/ou l'inscription Utilisation active d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris, mais sans s'y limiter, l'ibuprofène Les femmes enceintes (c.-à-d. avoir un test de grossesse sérique positif), avoir l'intention de devenir enceinte, allaiter ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception ou maintenir l'abstinence au cours de l'étude Antécédents de consommation active de tabac/marijuana/e-cigarette
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sargramostim en aérosol
Une étude ouverte et autocontrôlée pour évaluer la sécurité du Sargramostim administré par nébulisation
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La dilution finale du sargramostim aura lieu au chevet du patient par un membre de l'équipe d'étude.
La cohorte 1 recevra du sargramostim 0,04 mcg/kg/dose nébulisé dans la boucle inspiratoire du circuit du ventilateur mécanique du patient pendant 15 minutes.
Autres noms:
La dilution finale du sargramostim aura lieu au chevet du patient par un membre de l'équipe d'étude.
La cohorte 1 recevra du sargramostim 0,2 mcg/kg/dose nébulisé dans la boucle inspiratoire du circuit du ventilateur mécanique du patient pendant 15 minutes.
Autres noms:
La dilution finale du sargramostim aura lieu au chevet du patient par un membre de l'équipe d'étude.
La cohorte 1 recevra du sargramostim 1 mcg/kg/dose nébulisé dans la boucle inspiratoire du circuit du ventilateur mécanique du patient pendant 15 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement du sargramostim inhalé chez les patients adultes atteints de pneumonie virale respiratoire sévère
Délai: 1 an
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La survenue de tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) lié au traitement sera enregistrée au cours de l'essai.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tazawa R, Trapnell BC, Inoue Y, Arai T, Takada T, Nasuhara Y, Hizawa N, Kasahara Y, Tatsumi K, Hojo M, Ishii H, Yokoba M, Tanaka N, Yamaguchi E, Eda R, Tsuchihashi Y, Morimoto K, Akira M, Terada M, Otsuka J, Ebina M, Kaneko C, Nukiwa T, Krischer JP, Akazawa K, Nakata K. Inhaled granulocyte/macrophage-colony stimulating factor as therapy for pulmonary alveolar proteinosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jun 15;181(12):1345-54. doi: 10.1164/rccm.200906-0978OC. Epub 2010 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Pneumonie
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Sargramostim
- Molgramostim
Autres numéros d'identification d'étude
- PSHCH0001
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