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GM-CSF inhalé pour la pneumonie sévère associée à un virus respiratoire (iGRASP)

31 mai 2023 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center

Une étude de phase I sur le GM-CSF inhalé dans le traitement de la pneumonie sévère associée aux virus respiratoires

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'administration de GM-CSF inhalé à des patients atteints de pneumonie associée à un virus respiratoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les personnes doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude :

Homme ou femme Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit, ou en cas d'incapacité, a un représentant légal désigné qui est capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit Capable et disposé respecter le calendrier des visites d'étude et les procédures d'étude Actuellement intubé par voie oro-trachéale ou naso-trachéale

Diagnostic d'infection virale respiratoire déterminé par :

Panel de virus respiratoires (RVP) basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour au moins l'un des éléments suivants :

Virus respiratoire syncytial (VRS) Influenza A/B Parainfluenza 1/2/3 Métapneumovirus humain Adénovirus Rhinovirus

Critères d'exclusion Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de la participation à cette étude.

Trachéotomie active Antécédents de PAP auto-immune ou de diagnostic de PAP génétique primaire Antécédents de présence de fibrose pulmonaire cliniquement significative documentée par histopathologie ou radiographie Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, Insuffisance cardiaque congestive associée à la New York Heart Association (NYHA ) Classification fonctionnelle > 1 (c.-à-d. avec tout degré de symptômes) Antécédents d'angor typique ou atypique au cours des 6 derniers mois, indépendamment d'un éventuel soulagement par les nitrates Antécédents de coagulopathie cliniquement significative, de diathèse hémorragique ou d'une autre maladie hématologique Antécédents de maladie allergique ou réaction anaphylactique au sargramostim, à d'autres produits dérivés de la levure ou à tout composant du médicament à l'étude Antécédents de toute autre affection médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec la capacité du patient à terminer l'étude Courant ou utilisation antérieure récente de médicaments spécifiques, y compris le lithium, soit active ou utilisation antérieure dans les deux semaines suivant le dépistage et/ou l'inscription Utilisation active d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris, mais sans s'y limiter, l'ibuprofène Les femmes enceintes (c.-à-d. avoir un test de grossesse sérique positif), avoir l'intention de devenir enceinte, allaiter ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception ou maintenir l'abstinence au cours de l'étude Antécédents de consommation active de tabac/marijuana/e-cigarette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sargramostim en aérosol
Une étude ouverte et autocontrôlée pour évaluer la sécurité du Sargramostim administré par nébulisation
La dilution finale du sargramostim aura lieu au chevet du patient par un membre de l'équipe d'étude. La cohorte 1 recevra du sargramostim 0,04 mcg/kg/dose nébulisé dans la boucle inspiratoire du circuit du ventilateur mécanique du patient pendant 15 minutes.
Autres noms:
  • Cohorte 1
La dilution finale du sargramostim aura lieu au chevet du patient par un membre de l'équipe d'étude. La cohorte 1 recevra du sargramostim 0,2 mcg/kg/dose nébulisé dans la boucle inspiratoire du circuit du ventilateur mécanique du patient pendant 15 minutes.
Autres noms:
  • Cohorte 2
La dilution finale du sargramostim aura lieu au chevet du patient par un membre de l'équipe d'étude. La cohorte 1 recevra du sargramostim 1 mcg/kg/dose nébulisé dans la boucle inspiratoire du circuit du ventilateur mécanique du patient pendant 15 minutes.
Autres noms:
  • Cohorte 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement du sargramostim inhalé chez les patients adultes atteints de pneumonie virale respiratoire sévère
Délai: 1 an
La survenue de tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) lié au traitement sera enregistrée au cours de l'essai.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimé)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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