Témozolomide dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent
Une étude de phase II sur le témozolomide (SCH 52365, Temodal(R)) pour le traitement du gliome malin récurrent
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du témozolomide dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et l'efficacité du témozolomide chez les patients atteints de gliome malin récurrent. II. Déterminer la réponse radiographique à ce régime chez ces patients. III. Déterminer le temps jusqu'à la progression tumorale de ces patients sous ce régime. IV. Déterminer la qualité de vie de ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour pendant 42 jours. Les cours se répètent tous les 70 jours pendant 1 an maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée tous les 1 à 2 mois. Les patients sont suivis tous les 3-4 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Gliome malin récurrent confirmé histologiquement, y compris : Glioblastome Gliosarcome Gliome de haut grade Astrocytome anaplasique Oligoastrocytome mixte anaplasique Oligodendrogliome anaplasique Doit présenter des signes de récidive ou de progression de la tumeur à l'IRM ou à la tomodensitométrie avec injection de gadolinium après radiothérapie avec ou sans chimiothérapie
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT et SGPT moins de 3 fois la LSN Phosphatase alcaline moins de 2 fois la LSN Rénal : Créatinine moins de 1,5 fois la LSN BUN moins de 1,5 fois la LSN Autre : Aucune maladie systémique non maligne un faible risque médical Pas d'infection aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux Pas de trouble psychologique qui interférerait avec l'observance de l'étude VIH négatif Pas de maladie liée au SIDA Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de vomissements fréquents ou de condition médicale qui interférerait avec prise de médicaments (p. ex., occlusion intestinale partielle) Aucune affection maligne antérieure ou concomitante, sauf : carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Aucun traitement antérieur par témozolomide ou dacarbazine au moins 4 semaines depuis la radiothérapie externe antérieure Au moins 8 semaines depuis la radiochirurgie stéréotaxique antérieure Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la biopsie cérébrale, la craniotomie ou une autre intervention chirurgicale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-019
- CDR0000067337 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1602
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