Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom

18 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-studie van Temozolomide (SCH 52365, Temodal(R)) voor de behandeling van recidiverend kwaadaardig glioom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van temozolomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van temozolomide bij patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom. II. Bepaal de radiografische respons op dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de tijd tot tumorprogressie van deze patiënten op dit regime. IV. Bepaal de kwaliteit van leven van deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags gedurende 42 dagen. Cursussen worden gedurende maximaal 1 jaar elke 70 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt elke 1-2 maanden beoordeeld. Patiënten worden elke 3-4 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 20-35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd recidiverend kwaadaardig glioom, waaronder: Glioblastoom Gliosarcoom Hooggradig glioom Anaplastisch astrocytoom Anaplastisch gemengd oligoastrocytoom Anaplastisch oligodendroglioom Moet bewijs hebben van tumorrecidief of -progressie op met gadolinium versterkte MRI- of CT-scan na radiotherapie met of zonder chemotherapie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 10 g/dL Lever: Bilirubine minder dan 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN) SGOT en SGPT minder dan 3 keer ULN Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN Nier: Creatinine minder dan 1,5 keer ULN BUN minder dan 1,5 keer ULN Overig: geen niet-kwaadaardige systemische ziekte waardoor de patiënt een laag medisch risico Geen acute infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn Geen psychische stoornis die de naleving van de studie zou verstoren HIV-negatief Geen AIDS-gerelateerde ziekte Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen frequent braken of medische aandoening die de orale medicatie-inname (bijv. gedeeltelijke darmobstructie) Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve: Chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix Basale of plaveiselcelkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere immunotherapie Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Geen eerdere temozolomide of dacarbazine Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Op ten minste 4 weken sinds eerdere uitwendige bestraling Ten minste 8 weken sinds eerdere stereotactische radiochirurgie Chirurgie: Ten minste 2 weken sinds eerdere hersenbiopsie, craniotomie of andere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-019
  • CDR0000067337 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren