Temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente
Uno studio di fase II sulla temozolomide (SCH 52365, Temodal(R)) per il trattamento del glioma maligno ricorrente
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e l'efficacia della temozolomide nei pazienti con glioma maligno ricorrente. II. Determinare la risposta radiografica a questo regime in questi pazienti. III. Determinare il tempo alla progressione del tumore di questi pazienti con questo regime. IV. Determinare la qualità della vita di questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno per 42 giorni. I corsi si ripetono ogni 70 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata ogni 1-2 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioma maligno ricorrente confermato istologicamente, tra cui: Glioblastoma Gliosarcoma Glioma di alto grado Astrocitoma anaplastico Oligoastrocitoma misto anaplastico Oligodendroglioma anaplastico Deve avere evidenza di recidiva o progressione del tumore alla risonanza magnetica o alla TC con gadolinio dopo radioterapia con o senza chemioterapia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT e SGPT meno di 3 volte ULN Fosfatasi alcalina meno di 2 volte ULN Renale: creatinina meno di 1,5 volte ULN BUN meno di 1,5 volte ULN Altro: nessuna malattia sistemica non maligna che potrebbe causare al paziente uno scarso rischio medico Nessuna infezione acuta che richieda antibiotici per via endovenosa Nessun disturbo psicologico che interferirebbe con la compliance allo studio HIV negativo Nessuna malattia correlata all'AIDS Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun vomito frequente o condizione medica che interferirebbe con la assunzione di farmaci (ad es. occlusione intestinale parziale) Nessun tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione di: Carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente Carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Nessuna precedente temozolomide o dacarbazina Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia a almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a fasci esterni Almeno 8 settimane dalla precedente radiochirurgia stereotassica Chirurgia: Almeno 2 settimane dalla precedente biopsia cerebrale, craniotomia o altro intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-019
- CDR0000067337 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1602
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