Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide vid behandling av patienter med återkommande malignt gliom

18 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av temozolomid (SCH 52365, Temodal(R)) för behandling av återkommande malignt gliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av temozolomid vid behandling av patienter som har återkommande malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Fastställa säkerheten och effekten av temozolomid hos patienter med återkommande malignt gliom. II. Bestäm det radiografiska svaret på denna kur hos dessa patienter. III. Bestäm tiden till tumörprogression för dessa patienter på denna kur. IV. Bestäm livskvaliteten för dessa patienter.

INFORMATION: Patienter får oral temozolomid en gång dagligen i 42 dagar. Kurser upprepas var 70:e dag i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Livskvalitet bedöms var 1-2 månad. Patienterna följs var 3-4 månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat återkommande malignt gliom, inklusive: Glioblastom Gliosarkom Höggradigt gliom Anaplastiskt astrocytom Anaplastiskt blandat oligoastrocytom Anaplastiskt oligodendrogliom Måste ha tecken på tumörrecidiv eller progression på gadolinium med förstärkt MRI eller scanning efter radioterapi efter kemi eller radioterapi.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 60-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Hepatik 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN) SGOT och SGPT mindre än 3 gånger ULN Alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger ULN Njure: Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN BUN mindre än 1,5 gånger ULN Övrigt: Ingen icke-malign systemisk sjukdom som skulle få patienten att bli en dålig medicinsk risk Ingen akut infektion som kräver intravenös antibiotika Ingen psykologisk störning som skulle störa studiens överensstämmelse HIV-negativ Ingen AIDS-relaterad sjukdom Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod Inga frekventa kräkningar eller medicinska tillstånd som skulle störa orala medicinintag (t.ex. partiell tarmobstruktion) Ingen tidigare eller samtidig malignitet, förutom: Kirurgiskt botad karcinom in situ i livmoderhalsen Basal eller skivepitelcancer hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk terapi Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi Ingen tidigare temozolomid eller dakarbazin Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se Sjukdom Kl. minst 4 veckor sedan tidigare extern strålbehandling Minst 8 veckor sedan tidigare stereotaktisk strålkirurgi Kirurgi: Minst 2 veckor sedan tidigare hjärnbiopsi, kraniotomi eller annan operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99-019
  • CDR0000067337 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1602

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera