Temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva pahanlaatuinen gliooma
Temotsolomidin (SCH 52365, Temodal(R)) vaiheen II tutkimus uusiutuvan pahanlaatuisen gliooman hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus temotsolomidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä temotsolomidin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma. II. Määritä näiden potilaiden radiografinen vaste tälle hoito-ohjelmalle. III. Määritä aika kasvaimen etenemiseen näillä potilailla tällä hoito-ohjelmalla. IV. Määritä näiden potilaiden elämänlaatu.
YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista temotsolomidia kerran päivässä 42 päivän ajan. Kurssit toistetaan 70 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan 1-2 kuukauden välein. Potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu toistuva pahanlaatuinen gliooma, mukaan lukien: Glioblastooma Gliosarkooma Korkea-asteinen gliooma Anaplastinen astrosytooma Anaplastinen sekaoligoastrosytooma Anaplastinen oligodendrogliooma On oltava todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä gadoliniumilla tehostetussa MRI- tai CT-kemikaalisessa sädehoidon jälkeen
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/irub. 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT ja SGPT alle 3 kertaa ULN Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN BUN alle 1,5 kertaa ULN Muut: Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka aiheuttaisi potilaan huono lääketieteellinen riski Ei akuuttia infektiota, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja Ei psyykkistä häiriötä, joka häiritsisi tutkimusten noudattamista HIV negatiivinen Ei AIDSiin liittyvää sairautta Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei toistuvaa oksentelua tai sairautta, joka häiritsisi suun kautta lääkkeiden nauttiminen (esim. osittainen suolen tukos) Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, paitsi: Leikkauksella parannettu kohdunkaulan syöpä in situ tyvi- tai levyepiteelisyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immuunihoidosta Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta Ei aikaisempaa temotsolomidi- tai dakarbatsiinihoitoa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta ulkoisen sädehoidon jälkeen Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta stereotaktisesta radiokirurgiasta Leikkaus: vähintään 2 viikkoa edellisestä aivobiopsiasta, kraniotomiasta tai muusta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-019
- CDR0000067337 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .