Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide i behandling av pasienter med tilbakevendende malignt gliom

18. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av temozolomid (SCH 52365, Temodal(R)) for behandling av tilbakevendende malignt gliom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av temozolomid ved behandling av pasienter som har tilbakevendende malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten og effekten av temozolomid hos pasienter med tilbakevendende malignt gliom. II. Bestem radiografisk respons på dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem tiden til tumorprogresjon for disse pasientene på dette regimet. IV. Bestem livskvaliteten til disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oralt temozolomid én gang daglig i 42 dager. Kurs gjentas hver 70. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes hver 1-2 måned. Pasientene følges hver 3-4 måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-35 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet residiverende malignt gliom, inkludert: Glioblastom Gliosarcoma Høygradig gliom Anaplastisk astrocytom Anaplastisk blandet oligoastrocytom Anaplastisk oligodendrogliom Må ha bevis på tumorresidiv eller progresjon på gadolinium med forsterket MR- eller radioterapi uten scanning etter kjemikalier eller radioterapi.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100.000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Hepatik mindre enn: Bilirupatic 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) SGOT og SGPT mindre enn 3 ganger ULN Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN BUN mindre enn 1,5 ganger ULN Annet: Ingen ikke-malign systemisk sykdom som kan føre til at pasienten blir en dårlig medisinsk risiko Ingen akutt infeksjon som krever intravenøs antibiotika Ingen psykologisk lidelse som ville forstyrre studieoverholdelse HIV-negativ Ingen AIDS-relatert sykdom Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen hyppige oppkast eller medisinsk tilstand som kan forstyrre oral medisininntak (f.eks. delvis tarmobstruksjon) Ingen tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra: Kirurgisk kurert karsinom in situ av livmorhalsen Basal eller plateepitel hudkreft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi Minst 4 uker siden tidligere biologisk terapi Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Ingen tidligere temozolomid eller dacarbazin Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdom Kl minst 4 uker siden tidligere ekstern strålebehandling Minst 8 uker siden tidligere stereotaktisk strålekirurgi Kirurgi: Minst 2 uker siden tidligere hjernebiopsi, kraniotomi eller annen kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-019
  • CDR0000067337 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1602

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere