Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til behandling af patienter med tilbagevendende malignt gliom

18. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af temozolomid (SCH 52365, Temodal(R)) til behandling af recidiverende malignt gliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​temozolomid til behandling af patienter, som har tilbagevendende malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​temozolomid hos patienter med tilbagevendende malignt gliom. II. Bestem det radiografiske respons på dette regime hos disse patienter. III. Bestem tiden til tumorprogression for disse patienter på denne kur. IV. Bestem livskvaliteten for disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt i 42 dage. Kurser gentages hver 70. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes hver 1-2 måned. Patienterne følges hver 3-4 måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet recidiverende malignt gliom, herunder: Glioblastom Gliosarcoma Højgradigt gliom Anaplastisk astrocytom Anaplastisk blandet oligoastrocytom Anaplastisk oligodendrogliom Skal have tegn på tumortilbagefald eller progression på gadolinium med forstærket MR- eller radioterapi uden scanning efter kemi eller radioterapi.

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Hepatic 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) SGOT og SGPT mindre end 3 gange ULN Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN BUN mindre end 1,5 gange ULN Andet: Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der ville forårsage patienten en ringe medicinsk risiko Ingen akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika Ingen psykologisk lidelse, der ville forstyrre undersøgelsens overholdelse HIV-negativ Ingen AIDS-relateret sygdom Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen hyppige opkastninger eller medicinske tilstande, der ville forstyrre oral medicinindtagelse (f.eks. delvis tarmobstruktion) Ingen tidligere eller samtidig malignitet, undtagen: Kirurgisk helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen Basal- eller pladecellehudkræft

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Ingen tidligere temozolomid eller dacarbazin Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Se Sygdom Kl. mindst 4 uger siden tidligere ekstern strålebehandling Mindst 8 uger siden tidligere stereotaktisk strålekirurgi Kirurgi: Mindst 2 uger siden tidligere hjernebiopsi, kraniotomi eller anden operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (Skøn)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-019
  • CDR0000067337 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner