Temozolomid w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym
Badanie fazy II temozolomidu (SCH 52365, Temodal®) w leczeniu nawracającego glejaka złośliwego
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności temozolomidu w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności temozolomidu u pacjentów z glejakiem złośliwym nawrotowym. II. Określić odpowiedź radiologiczną na ten schemat leczenia u tych pacjentów. III. Określić czas do progresji nowotworu u tych pacjentów w tym schemacie. IV. Określ jakość życia tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie przez 42 dni. Kursy powtarza się co 70 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się co 1-2 miesiące. Pacjentów obserwuje się co 3-4 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-35 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawrót złośliwego glejaka, w tym: Glejak wielopostaciowy Gliosarcoma Glejak wysokiego stopnia Gwiaździak anaplastyczny Mieszany skąpodrzewiak Anaplastyczny skąpodrzewiak anaplastyczny Muszą występować dowody wznowy lub progresji nowotworu na obrazie MRI lub tomografii komputerowej wzmocnionym gadolinem po radioterapii z chemioterapią lub bez niej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN) SGOT i SGPT mniej niż 3-krotność GGN Fosfataza zasadowa mniej niż 2-krotność GGN Nerki: Kreatynina mniej niż 1,5-krotność GGN BUN mniej niż 1,5-krotność GGN Inne: Brak niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby spowodować u pacjenta niskie ryzyko medyczne Brak ostrej infekcji wymagającej dożylnego podania antybiotyków Brak zaburzeń psychicznych, które mogłyby zakłócić zgodność badania Brak wirusa HIV Brak choroby związanej z AIDS Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak częstych wymiotów lub stanów chorobowych, które mogłyby zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częściowa niedrożność jelit) Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: Raka wyleczonego chirurgicznie in situ szyjki macicy Raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Brak wcześniejszego temozolomidu lub dakarbazyny Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby W co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej radiochirurgii stereotaktycznej Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej biopsji mózgu, kraniotomii lub innej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-019
- CDR0000067337 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .