Temozolomida no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente
Um Estudo de Fase II de Temozolomida (SCH 52365, Temodal(R)) para o Tratamento de Glioma Maligno Recorrente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da temozolomida no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e eficácia da temozolomida em pacientes com glioma maligno recorrente. II. Determine a resposta radiográfica a este regime nestes pacientes. III. Determine o tempo de progressão do tumor desses pacientes neste regime. 4. Determinar a qualidade de vida desses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia por 42 dias. Os ciclos são repetidos a cada 70 dias por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada a cada 1-2 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 3-4 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-35 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioma maligno recorrente confirmado histologicamente, incluindo: Glioblastoma Gliossarcoma Glioma de alto grau Astrocitoma anaplásico Oligoastrocitoma misto anaplásico Oligodendroglioma anaplásico Deve haver evidência de recorrência ou progressão do tumor em ressonância magnética ou tomografia computadorizada com gadolínio após radioterapia com ou sem quimioterapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina menor que 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) SGOT e SGPT inferior a 3 vezes o LSN Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN BUN inferior a 1,5 vezes o LSN Outro: Nenhuma doença sistêmica não maligna que possa levar o paciente a ser um baixo risco médico Nenhuma infecção aguda que requeira antibióticos intravenosos Nenhum distúrbio psicológico que interfira na adesão ao estudo HIV negativo Nenhuma doença relacionada à AIDS Não esteja grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem vômitos frequentes ou condição médica que interfira na administração oral ingestão de medicamentos (por exemplo, obstrução intestinal parcial) Sem malignidade anterior ou concomitante, exceto: Carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente Câncer de pele de células escamosas ou basais
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior Quimioterapia: Consulte as Características da doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Sem temozolomida ou dacarbazina prévia Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Consulte as características da doença em pelo menos 4 semanas desde a radioterapia externa prévia Pelo menos 8 semanas desde a radiocirurgia estereotáxica prévia Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a biópsia cerebral anterior, craniotomia ou outra cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- 99-019
- CDR0000067337 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1602
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