- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004113
Temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente
Un estudio de fase II de temozolomida (SCH 52365, Temodal(R)) para el tratamiento del glioma maligno recurrente
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y eficacia de temozolomida en pacientes con glioma maligno recurrente. II. Determinar la respuesta radiográfica a este régimen en estos pacientes. tercero Determine el tiempo hasta la progresión del tumor de estos pacientes con este régimen. IV. Determinar la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día durante 42 días. Los cursos se repiten cada 70 días hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa cada 1-2 meses. Los pacientes son seguidos cada 3-4 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 35 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: glioma maligno recurrente confirmado histológicamente, que incluye: Glioblastoma Gliosarcoma Glioma de alto grado Astrocitoma anaplásico Oligoastrocitoma mixto anaplásico Oligodendroglioma anaplásico Debe tener evidencia de recurrencia o progresión del tumor en una resonancia magnética o tomografía computarizada realzada con gadolinio después de radioterapia con o sin quimioterapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) SGOT y SGPT menos de 3 veces el ULN Fosfatasa alcalina menos de 2 veces el ULN Renal: creatinina menos de 1,5 veces el ULN BUN menos de 1,5 veces el ULN un riesgo médico bajo Sin infección aguda que requiera antibióticos intravenosos Sin trastorno psicológico que pudiera interferir con el cumplimiento del estudio VIH negativo Sin enfermedad relacionada con el SIDA No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin vómitos frecuentes o condición médica que pudiera interferir con la ingesta de medicamentos (p. ej., obstrucción intestinal parcial) Sin cáncer previo o concurrente, excepto: Carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente Cáncer de piel de células escamosas o basales
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Sin temozolomida o dacarbazina anteriores Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad en al menos 4 semanas desde la radioterapia de haz externo anterior Al menos 8 semanas desde la radiocirugía estereotáctica previa Cirugía: al menos 2 semanas desde la biopsia cerebral, craneotomía u otra cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 99-019
- CDR0000067337 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1602
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