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Temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente

18 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase II de temozolomida (SCH 52365, Temodal(R)) para el tratamiento del glioma maligno recurrente

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y eficacia de temozolomida en pacientes con glioma maligno recurrente. II. Determinar la respuesta radiográfica a este régimen en estos pacientes. tercero Determine el tiempo hasta la progresión del tumor de estos pacientes con este régimen. IV. Determinar la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día durante 42 días. Los cursos se repiten cada 70 días hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa cada 1-2 meses. Los pacientes son seguidos cada 3-4 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 35 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: glioma maligno recurrente confirmado histológicamente, que incluye: Glioblastoma Gliosarcoma Glioma de alto grado Astrocitoma anaplásico Oligoastrocitoma mixto anaplásico Oligodendroglioma anaplásico Debe tener evidencia de recurrencia o progresión del tumor en una resonancia magnética o tomografía computarizada realzada con gadolinio después de radioterapia con o sin quimioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) SGOT y SGPT menos de 3 veces el ULN Fosfatasa alcalina menos de 2 veces el ULN Renal: creatinina menos de 1,5 veces el ULN BUN menos de 1,5 veces el ULN un riesgo médico bajo Sin infección aguda que requiera antibióticos intravenosos Sin trastorno psicológico que pudiera interferir con el cumplimiento del estudio VIH negativo Sin enfermedad relacionada con el SIDA No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin vómitos frecuentes o condición médica que pudiera interferir con la ingesta de medicamentos (p. ej., obstrucción intestinal parcial) Sin cáncer previo o concurrente, excepto: Carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente Cáncer de piel de células escamosas o basales

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Sin temozolomida o dacarbazina anteriores Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad en al menos 4 semanas desde la radioterapia de haz externo anterior Al menos 8 semanas desde la radiocirugía estereotáctica previa Cirugía: al menos 2 semanas desde la biopsia cerebral, craneotomía u otra cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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