Thalidomide pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant

• Critère d'intégration:
• les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate dépendant uniquement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA). Tous les patients doivent avoir échoué au traitement définitif (prostatectomie radicale, radiothérapie avec faisceau externe ou curiethérapie, ou cryochirurgie).
• Les patients doivent avoir une tomodensitométrie (TDM) et une scintigraphie osseuse négatives pour le cancer de la prostate métastatique.
• Les patients doivent avoir une documentation histopathologique du cancer de la prostate. Tous les efforts doivent être faits pour que les lames et les blocs soient examinés au laboratoire de pathologie du National Cancer Institute (NCI). L'examen de la pathologie par le NCI ne retardera pas l'inscription.
• Les patients doivent avoir un cancer de la prostate évolutif. Deux PSA en augmentation consécutive au-dessus du nadir post-traitement définitif et une valeur absolue supérieure à 1,0 ng/ml séparés d'au moins 2 semaines.
• Les patients doivent avoir une espérance de vie supérieure à 12 mois.
• Les patients doivent avoir un indice de performance de 0 à 2 selon les critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Paramètres d'éligibilité hématologique (dans les 2 semaines suivant le début du traitement) :

Nombre de granulocytes supérieur ou égal à 1 000/mm^3. Numération plaquettaire supérieure ou égale à 75 000/mm^3.

- Paramètres d'éligibilité biochimique (dans les 2 semaines suivant le début du traitement) : si la créatinine est supérieure à 2,0 mg/dL, obtenir un prélèvement d'urine sur 24 heures.

La clairance de la créatinine doit être supérieure à 40 mL/min. Fonction hépatique :

bilirubine (totale) inférieure ou égale à 1 mg/dL, limite supérieure de la normale ; Alanine aminotransférase (ALT) inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.

• Exception : les patients atteints du syndrome de Gilbert clinique peuvent avoir une bilirubine totale inférieure ou égale à 2,5 mg/dL.
• Les patients ne doivent pas avoir d'autres tumeurs malignes concomitantes (au cours des 2 dernières années) à l'exception du cancer de la peau non mélanique et de la leucémie lymphome chronique de stade 0 Rai), de carcinome in situ de tout site ou de maladies potentiellement mortelles, y compris une infection non traitée (doit être au moins 1 semaine sans antibiothérapie intraveineuse avant de commencer la thalidomide).
• Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine instable ou nouvellement diagnostiquée, d'infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois suivant l'inscription), d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de New York, de maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une oxygénothérapie, d'activité épileptique incontrôlée ou par jugement médical du médecin, ne sont pas éligibles.
• Les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer un document de consentement éclairé.
• Les patients doivent être disposés à se rendre de leur domicile au NIH ou à l'établissement participant (Louisiana State Univ., Univ. of Washington, Columbia University,Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) pour des visites de suivi ( due à la sédation associée à la thalidomide). Il est préférable que les patients ne conduisent pas les 3 premiers jours de prise de la dose quotidienne, ou si la sédation semble être une complication continue).
• Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
• Les patients de sexe masculin doivent être informés de la possibilité que la thalidomide puisse être présente dans le sperme. Les hommes doivent utiliser un préservatif en latex chaque fois qu'ils ont des rapports sexuels avec des femmes pendant le traitement et pendant 8 semaines après l'arrêt de la thalidomide, même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
• Les patients peuvent s'inscrire tardivement si les critères suivants sont remplis : avoir reçu du leuprolide ou de la goséréline dans les 3 mois suivant le début de l'étude, avoir un PSA dans les deux semaines suivant l'injection hormonale et avoir une scintigraphie osseuse sans métastase dans les 8 semaines suivant l'inscription.
• Les patients atteints de stade Rai de leucémie lymphoïde chronique (lymphocytose uniquement) seront éligibles.
• Critère d'exclusion:
• Les patients qui ont reçu du leuprolide, du diéthylstilbestrol (DES), du flutamide, du bicalutamide, PC signifie cancer de la prostate et SPES est le mot latin pour espoir)PC-SPES, goséréline, chimiothérapie cytotoxique, finastéride et/ou nilutamide au cours de l'année écoulée (ou actuellement ) ne sont pas éligibles. Les patients qui ont reçu ces agents pour un traitement adjuvant ou néoadjuvant au moment du traitement définitif sont éligibles. Exception : les patients inscrits selon les critères d'entrée tardive, qui ont reçu du leuprolide/goséréline dans les 3 mois suivant le début de l'étude sont éligibles.
• Les patients atteints de neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur du National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) de toute cause cliniquement détectable, les patients recevant des médicaments anticonvulsivants et les patients ayant des antécédents de convulsions au cours des 10 dernières années ne pas être admissible à cette étude.
• Les patients qui reçoivent des agents sédatifs/hypnotiques (c. benzodiazépines) qui ne peuvent pas être interrompues, ne seront pas éligibles pour cette étude. Les patients ayant subi une orchidectomie chirurgicale ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Les patients ayant reçu une chimiothérapie systémique pour le cancer de la prostate ne seront pas éligibles.
• Les patients ayant des antécédents psychiatriques confirmés de dépression majeure conformes aux critères du manuel diagnostique et statistique de l'American Psychiatric Association (critères DSM IIIR), confirmés par un psychiatre, ne seront pas éligibles.