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호르몬 의존성 전립선암 치료를 위한 탈리도마이드

2018년 4월 13일 업데이트: William Dahut Jr., M.D., National Cancer Institute (NCI)

제한된 호르몬 절제 후 D0기 안드로겐 의존성 전립선암 환자에서 경구용 탈리도마이드 대 위약의 이중 맹검 무작위 교차 III상 연구

이 다기관 연구는 탈리도마이드가 테스토스테론 의존성 전립선암 치료에서 약물 류프로라이드 또는 고세렐린의 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 류프로라이드와 고세렐린은 둘 다 전립선암 치료제로 승인되어 테스토스테론 생성을 감소시켜 대부분의 환자에서 종양의 크기를 줄입니다. 수년 동안 나병 치료에 사용된 약물인 탈리도마이드(Thalidomide)는 질병 진행에 중요할 수 있는 혈관의 성장을 차단합니다.

수술, 방사선 요법 또는 냉동 수술을 받은 후에도 지속되거나 재발했지만 질병이 전이되지 않은(전립선 밖으로 퍼짐) 테스토스테론 의존성 전립선암이 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 혈액 검사, 뼈 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 기타 영상 연구를 포함한 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다.

연구 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 류프로라이드 또는 고세렐린을 투여받은 후 탈리도마이드를 투여합니다. 다른 한 명은 류프로라이드 또는 고세렐린을 투여한 후 위약(유효 성분이 없는 유사 알약)을 투여받습니다. 두 그룹의 환자는 6개월 동안 한 달에 한 번 류프로라이드 또는 고세렐린 주사를 받습니다. 그 이후에는 탈리도마이드 또는 위약 캡슐 4개를 하루에 한 번 복용하고 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 류프로라이드 또는 고세렐린을 시작하기 전의 수준으로 돌아가거나 리터당 5나노그램 중 더 낮은 수치로 돌아올 때까지 약물을 계속 복용합니다. .(PSA는 전립선에서 분비되는 단백질입니다. 이 단백질 수치의 변화를 모니터링하면 종양 진행을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 시점에서 류프로라이드 또는 고세렐린 치료로 시작하여 전체 절차가 다시 시작되지만 실험 약물은 전환됩니다. 원래 탈리도마이드 치료를 받은 환자는 위약으로, 원래 위약 치료를 받은 환자는 탈리도마이드와 교차되었습니다.

환자는 다음 테스트 및 절차를 통해 주기적으로 모니터링됩니다.

병력 및 신체 검사. 탈리도마이드 및 PSA 수치, 치료에 대한 반응, 일상적인 실험실 값(예: 세포 수, 신장 및 간 기능)을 모니터링하기 위한 혈액 및 소변 검사.

컴퓨터 단층촬영(CT) 및 뼈 스캔, 종양을 평가하기 위한 기타 영상 검사.

필요에 따라 근전도 검사(EMG) 및 신경 전도 검사. 근전도 검사를 위해 가는 바늘을 몇 개의 근육에 삽입하고 환자에게 근육을 이완시키거나 수축시키도록 요청합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 탈리도마이드가 전립선암에 대한 1차 최종 요법 후 PSA가 상승하는 호르몬 반응 환자에서 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(류프로라이드 또는 고세렐린)의 효능을 향상시킬 수 있는지를 결정하기 위해 고안된 이중 맹검 무작위 3상 연구입니다. . PSA만 상승하는 환자는 6개월 동안 LHRH 작용제에 무작위 배정되고 이후 경구용 탈리도마이드 200mg/일 또는 위약(A상)이 뒤따릅니다. PSA 진행 시점에 LHRH 작용제가 추가로 6개월 동안 다시 시작됩니다. 6개월 후, 원래 탈리도마이드 치료를 받은 환자는 위약으로, 원래 위약 치료를 받은 환자는 탈리도마이드와 교차되어 PSA 진행 또는 전이성 질환 발병 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰됩니다(B상). 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF), 종양 괴사 인자(TNF), 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 변형 성장 인자 베타(TGFbeta)와 같은 성장 인자의 순환 수준 변화에 대한 추가 정보를 얻을 것입니다. 마찬가지로 우리는 연구 전반에 걸쳐 테스토스테론과 디하이드로테스토스테론(DHT)의 변화를 모니터링할 것입니다. 신경학적 합병증은 만성 탈리도마이드 투여로 예상되는 주요 용량 제한 독성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2282
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health, Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University Hutzel Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3784
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  • 포함 기준:
  • 환자는 전립선의 전립선 특이 항원(PSA)만 있는 안드로겐 의존성 선암종이어야 합니다. 모든 환자는 최종 치료(근치적 전립선 절제술, 외부 빔을 이용한 방사선 요법 또는 근접 요법 또는 냉동 수술)에 실패해야 합니다.
  • 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 전이성 전립선암에 대한 뼈 스캔이 음성이어야 합니다.
  • 환자는 전립선암에 대한 조직병리학적 문서가 있어야 합니다. 국립 암 연구소(NCI) 병리학 실험실에서 슬라이드와 블록을 검토하도록 모든 시도를 해야 합니다. NCI의 병리 검토는 등록을 지연시키지 않습니다.
  • 환자는 진행성 전립선암이 있어야 합니다. 최소 2주 간격으로 1.0 ng/ml보다 큰 절대값과 최종 치료 후 최저치 이상으로 연속적으로 상승하는 2개의 PSA.
  • 환자는 기대 수명이 12개월 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따라 수행 상태가 0~2여야 합니다.
  • 혈액학적 적격성 매개변수(치료 시작 후 2주 이내):

과립구 수는 1,000/mm^3 이상입니다. 혈소판 수는 75,000/mm^3 이상입니다.

- 생화학적 적격성 매개변수(치료 시작 2주 이내): 크레아티닌이 2.0mg/dL보다 크면 24시간 소변 수집을 얻습니다.

크레아티닌 청소율은 40mL/min보다 커야 합니다. 간 기능:

빌리루빈(총) 1 mg/dL 이하 정상 상한; 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 미만입니다.

  • 예외: 임상 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈이 2.5mg/dL 이하일 수 있습니다.
  • 환자는 비흑색종 피부암 및 Rai 단계 0 만성 림프종 백혈병을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 동시 악성 종양, 모든 부위의 제자리 암종 또는 치료되지 않은 감염을 포함하여 생명을 위협하는 질병이 없어야 합니다(적어도 탈리도마이드를 시작하기 전에 정맥 항생제 치료를 1주일 중단).
  • 불안정하거나 새로 협심증 진단을 받은 환자, 최근 심근경색(등록 후 6개월 이내), New York 클래스 II-IV 울혈성 심부전, 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환, 조절되지 않는 발작 활동 또는 의학적 판단에 의한 환자 의사는 자격이 없습니다.
  • 환자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 후속 방문( 탈리도마이드와 관련된 진정 작용으로 인해). 환자는 매일 투여 후 처음 3일 동안 또는 진정 작용이 계속되는 합병증으로 보이는 경우 운전을 하지 않는 것이 좋습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 남성 환자는 탈리도마이드가 정액에 존재할 가능성에 대해 상담을 받아야 합니다. 남성은 성공적인 정관절제술을 받았더라도 치료 중 및 탈리도마이드 중단 후 8주 동안 여성과 성관계를 가질 때마다 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 환자는 다음 기준이 충족되는 경우 후기 등록으로 등록할 수 있습니다. 연구 시작 3개월 이내에 류프로라이드 또는 고세렐린을 투여받았고, 호르몬 주사 2주 이내에 PSA를 받았고, 등록 8주 이내에 전이 없이 뼈 스캔을 받았습니다.
  • 만성 림프구성 백혈병(림프구 증가증만 해당)의 Rai 단계 환자가 자격이 있습니다.
  • 제외 기준:
  • 지난 1년 이내에(또는 현재 ) 자격이 없습니다. 최종 치료 시점에 보조 또는 신보강 요법을 위해 이러한 제제를 받은 환자가 적합합니다. 예외: 연구 시작 후 3개월 이내에 류프로라이드/고세렐린을 투여받은 후기 등록 기준에 따라 등록된 환자는 자격이 있습니다.
  • 국립 암 연구소(NCI)/암 치료 평가 프로그램(CTEP) 2등급 이상의 임상적으로 감지 가능한 모든 원인의 말초 신경병증이 있는 환자, 항경련제를 복용 중인 환자, 지난 10년 이내에 발작 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 진정제/수면제(즉, 중단할 수 없는 벤조디아제핀)은 이 연구에 적합하지 않습니다. 외과적 고환절제술을 받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 전립선암에 대한 전신 화학 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 정신과 의사가 확인한 미국 정신과 협회 진단 및 통계 매뉴얼(DSM IIIR 기준)과 일치하는 주요 우울증의 정신과 병력이 확인된 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈리도마이드
연구 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자들은 6개월 동안 류프로라이드 또는 고세렐린을 받았습니다. 기간 1에서 참가자는 하루 200mg의 탈리도마이드를 구두로 받았습니다. 류프로라이드 또는 고세렐린을 시작하기 전의 상태로 돌아가거나 리터당 5나노그램 중 더 낮은 수준으로 돌아가는 전립선 특이 항원(PSA) 수준으로 정의되는 PSA 진행이 될 때까지 환자를 추적합니다. 참가자는 6개월 동안 류프로라이드 또는 고세렐린 치료로 돌아갑니다. 기간 2에서 참가자는 탈리도마이드에 대한 위약을 하루에 한 번 받았습니다.
의약품: 탈리도마이드
매일 저녁 9시에 탈리도마이드 200mg을 경구 투여합니다. 용량 제한 독성이 없다면 치료를 무기한으로 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 탈로미드
의약품: 류프로라이드 아세테이트
6개월 동안 한 달에 한 번 류프로라이드 주사.
다른 이름들:
  • 류프로렐린
의약품: 고세렐린
6개월 동안 한 달에 한 번 고세렐린 주사.
다른 이름들:
  • 졸로덱스
실험적: 위약
연구 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자들은 6개월 동안 류프로라이드 또는 고세렐린을 받았습니다. 기간 1에서 참가자들은 탈리도마이드에 대한 위약을 받았습니다. 류프로라이드 또는 고세렐린을 시작하기 전의 상태로 돌아가거나 리터당 5나노그램 중 더 낮은 수준으로 돌아가는 전립선 특이 항원(PSA) 수준으로 정의되는 PSA 진행이 될 때까지 환자를 추적합니다. 참가자는 6개월 동안 류프로라이드 또는 고세렐린 치료로 돌아갑니다. 기간 2에서 참가자는 탈리도마이드 200mg을 하루에 한 번 받았습니다.
의약품: 류프로라이드 아세테이트
6개월 동안 한 달에 한 번 류프로라이드 주사.
다른 이름들:
  • 류프로렐린
의약품: 고세렐린
6개월 동안 한 달에 한 번 고세렐린 주사.
다른 이름들:
  • 졸로덱스
다른: 위약
환자는 처음에 탈리도마이드를 투여받은 경우 위약을 받게 됩니다. 위약 200mg의 시작 용량(100-50mg 캡슐 4개)을 1일 1회 취침 시간에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 36개월
진행 시간은 다음과 같이 정의됩니다. PSA가 기준선(류프로라이드 또는 고세렐린을 시작하기 전의 PSA 값으로 정의됨)으로 돌아가거나 5ng/ml의 절대값으로 증가하는 경우.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 60개월
다음은 부작용이 있는 참가자의 총 수입니다. 부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Wayne State University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Washington
University of Minnesota
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale

수사관

  • 수석 연구원: William L Dahut, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Heath

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000080 (다른: Clinical Center, NIH)
  • 00-C-0080 (다른: Clinical Center, NIH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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