Talidomide per il trattamento del cancro alla prostata dipendente dagli ormoni

• Criterio di inclusione:
• i pazienti devono avere antigene prostatico specifico (PSA) solo adenocarcinoma androgeno dipendente della prostata. Tutti i pazienti devono aver fallito la terapia definitiva (prostatectomia radicale, radioterapia con fasci esterni o brachiterapia o criochirurgia).
• I pazienti devono avere una tomografia computerizzata (TC) negativa e una scintigrafia ossea per carcinoma prostatico metastatico.
• I pazienti devono avere una documentazione istopatologica del cancro alla prostata. Dovrebbe essere fatto ogni tentativo per far esaminare vetrini e blocchi al laboratorio di patologia del National Cancer Institute (NCI). La revisione della patologia da parte dell'NCI non ritarderà l'iscrizione.
• I pazienti devono avere un cancro alla prostata progressivo. Due PSA consecutivamente in aumento sopra il nadir post-terapia definitiva e un valore assoluto superiore a 1,0 ng/ml separati da almeno 2 settimane.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
• I pazienti devono avere un performance status compreso tra 0 e 2 secondo i criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Parametri di eleggibilità ematologica (entro 2 settimane dall'inizio della terapia):

Conta dei granulociti maggiore o uguale a 1.000/mm^3. Conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000/mm^3.

- Parametri di idoneità biochimica (entro 2 settimane dall'inizio della terapia): se la creatinina è superiore a 2,0 mg/dL ottenere una raccolta delle urine delle 24 ore.

La clearance della creatinina deve essere superiore a 40 ml/min. Funzione epatica:

bilirubina (totale) inferiore o uguale a 1 mg/dL limite superiore della norma; Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.

• Eccezione: i pazienti con sindrome di Gilbert clinica possono avere una bilirubina totale inferiore o uguale a 2,5 mg/dL.
• I pazienti non devono avere altri tumori maligni concomitanti (negli ultimi 2 anni) ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e leucemia linfoma cronica stadio 0 Rai), carcinoma in situ di qualsiasi sede o malattie potenzialmente letali, inclusa l'infezione non trattata (devono essere almeno 1 settimana senza terapia antibiotica per via endovenosa prima di iniziare talidomide).
• Pazienti con anamnesi di angina pectoris instabile o di nuova diagnosi, infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'arruolamento), insufficienza cardiaca congestizia di classe New York II-IV, malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigenoterapia, attività convulsiva incontrollata o per giudizio medico del medico, non sono ammissibili.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato.
• I pazienti devono essere disposti a viaggiare dalla loro casa al NIH o all'istituto partecipante (Louisiana State Univ., Univ. of Washington, Columbia University, Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) per le visite di follow-up ( a causa della sedazione associata a talidomide). È preferibile che i pazienti non guidino i primi 3 giorni di assunzione della dose giornaliera, o se la sedazione sembra essere una complicanza continua).
• I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
• I pazienti di sesso maschile devono essere informati della possibilità che talidomide possa essere presente nello sperma. Gli uomini devono usare un preservativo in lattice ogni volta che hanno rapporti sessuali con donne durante la terapia e per 8 settimane dopo l'interruzione della talidomide, anche se hanno avuto successo una vasectomia.
• I pazienti possono iscriversi come ingresso tardivo se sono soddisfatti i seguenti criteri: hanno ricevuto leuprolide o goserelin entro 3 mesi dall'inizio dello studio, hanno un PSA entro due settimane dall'iniezione ormonale e hanno una scintigrafia ossea senza metastasi entro 8 settimane dall'arruolamento.
• Saranno idonei i pazienti con stadio Rai di leucemia linfocitica cronica (solo linfocitosi).
• Criteri di esclusione:
• Pazienti che nell'ultimo anno (o attualmente ) non sono ammissibili. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto questi agenti per la terapia adiuvante o neoadiuvante al momento della terapia definitiva. Eccezione: sono ammissibili i pazienti arruolati in base ai criteri di ingresso tardivo, che hanno ricevuto leuprolide/goserelin entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
• I pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore del National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) di qualsiasi causa clinicamente rilevabile, i pazienti che ricevono farmaci anticonvulsivanti e i pazienti con una storia di convulsioni negli ultimi 10 anni lo faranno non essere eleggibile per questo studio.
• Pazienti che stanno ricevendo agenti sedativi/ipnotici (es. benzodiazepine) che non possono essere interrotte, non saranno eleggibili per questo studio. I pazienti che hanno subito un'orchiectomia chirurgica non saranno idonei per questo studio.
• I pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia sistemica per il cancro alla prostata non saranno ammissibili.
• I pazienti con una storia psichiatrica confermata di una depressione maggiore coerente con il Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association (criteri del DSM IIIR), confermata da uno psichiatra non saranno ammissibili.