Thalidomid for behandling av hormonavhengig prostatakreft

• Inklusjonskriterier:
• Pasienter må ha prostataspesifikt antigen (PSA) kun androgenavhengig adenokarsinom i prostata. Alle pasienter må ha mislykket definitiv terapi (radikal prostatektomi, strålebehandling med ekstern stråle eller brakyterapi, eller kryokirurgi).
• Pasienter må ha en negativ datatomografi (CT)-skanning og beinskanning for metastatisk prostatakreft.
• Pasienter skal ha histopatologisk dokumentasjon på prostatakreft. Ethvert forsøk bør gjøres for å få objektglass og blokker gjennomgått ved National Cancer Institute (NCI) Pathology Laboratory. Gjennomgangen av patologi av NCI vil ikke forsinke påmeldingen.
• Pasienter må ha progressiv prostatakreft. To påfølgende stigende PSA-er over nadir post-definitiv behandling og en absolutt verdi større enn 1,0 ng/ml atskilt med minst 2 uker.
• Pasienter må ha en forventet levealder på mer enn 12 måneder.
• Pasienter må ha en prestasjonsstatus på 0 til 2 i henhold til kriteriene for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Hematologiske kvalifikasjonsparametere (innen 2 uker etter behandlingsstart):

Granulocyttantall større enn eller lik 1000/mm^3. Blodplateantall større enn eller lik 75 000/mm^3.

- Biokjemiske kvalifikasjonsparametere (innen 2 uker etter behandlingsstart): Hvis kreatininet er høyere enn 2,0 mg/dL, oppnå en 24-timers urinsamling.

Kreatininclearance må være større enn 40 ml/min. Leverfunksjon:

bilirubin (totalt) mindre enn eller lik 1 mg/dL øvre normalgrense; Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense.

• Unntak: Pasienter med klinisk Gilberts syndrom kan ha total bilirubin mindre enn eller lik 2,5 mg/dL.
• Pasienter må ikke ha andre samtidige maligniteter (innen de siste 2 årene) med unntak av ikke-melanom hudkreft og Rai Stage 0 kronisk lymfom leukemi), in situ karsinom på noe sted, eller livstruende sykdommer, inkludert ubehandlet infeksjon (må være minst 1 uke fri intravenøs antibiotikabehandling før du begynner med thalidomid).
• Pasienter med en historie med ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris, nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter registrering), kongestiv hjertesvikt i New York klasse II-IV, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygenbehandling, ukontrollert anfallsaktivitet eller etter medisinsk vurdering av lege, er ikke kvalifisert.
• Pasienter må kunne forstå og signere et informert samtykkedokument.
• Pasienter må være villige til å reise fra hjemmet til NIH eller den deltakende institusjonen (Louisiana State Univ., Univ. of Washington, Columbia University, Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) for oppfølgingsbesøk ( på grunn av sedasjon assosiert med thalidomid). Det er foretrukket at pasienter ikke kjører bil de første 3 dagene av å ta daglig dosering, eller hvis sedasjon ser ut til å være en vedvarende komplikasjon).
• Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.
• Mannlige pasienter må informeres om muligheten for at thalidomid kan være tilstede i sæd. Menn må bruke latekskondom hver gang de har samleie med kvinner under behandlingen og i 8 uker etter seponering av thalidomid, selv om de har hatt en vellykket vasektomi.
• Pasienter kan meldes på som en sen påmelding dersom følgende kriterier er oppfylt: Har mottatt leuprolid eller goserelin innen 3 måneder etter start av studien, har en PSA innen to uker etter hormoninjeksjon og har en beinskanning uten metastase innen 8 uker etter registrering.
• Pasienter med Rai-stadium av kronisk lymfatisk leukemi (kun lymfocytose) vil være kvalifisert.
• Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som har fått leuprolid, dietylstilbestrol (DES), flutamid, bicalutamid, PC står for prostatakreft og SPES er det latinske ordet for håp) PC-SPES, goserelin, cellegift, finasterid og/eller nilutamid i løpet av det siste året (eller pt. ) er ikke kvalifisert. Pasienter som mottok disse midlene for adjuvant eller neoadjuvant terapi på tidspunktet for definitiv terapi er kvalifisert. Unntak: Pasienter som er registrert under kriteriene for sen inntreden, og som har fått leuprolid/goserelin innen 3 måneder etter oppstart av studien er kvalifisert.
• Pasienter med National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) grad 2 eller høyere perifer nevropati av enhver årsak som er klinisk påviselig, pasienter som får krampestillende medisiner og pasienter med anfallshistorie de siste 10 årene vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Pasienter som får beroligende/hypnotiske midler (dvs. benzodiazepiner) som ikke kan seponeres, vil ikke være kvalifisert for denne studien. Pasienter som har hatt en kirurgisk orkiektomi vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Pasienter som fikk systemisk kjemoterapi for prostatakreft vil ikke være kvalifisert.
• Pasienter med en bekreftet psykiatrisk historie med en alvorlig depresjon i samsvar med American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual (DSM IIIR-kriterier), bekreftet av en psykiater vil ikke være kvalifisert.