Talidomid för behandling av hormonberoende prostatacancer

• Inklusionskriterier:
• patienter måste ha prostataspecifikt antigen (PSA) endast androgenberoende adenocarcinom i prostatan. Alla patienter måste ha misslyckats med definitiv behandling (radikal prostatektomi, strålbehandling med extern strålbehandling eller brachyterapi eller kryokirurgi).
• Patienterna måste ha en negativ datortomografi (CT)-skanning och benskanning för metastaserad prostatacancer.
• Patienter ska ha histopatologisk dokumentation av prostatacancer. Alla försök bör göras för att få objektglas och block granskade vid National Cancer Institute (NCI) Pathology Laboratory. NCI:s granskning av patologi kommer inte att försena inskrivningen.
• Patienter måste ha progressiv prostatacancer. Två på varandra följande PSA över bottennivån efter definitiv behandling och ett absolut värde större än 1,0 ng/ml åtskilda av minst 2 veckor.
• Patienter måste ha en förväntad livslängd på mer än 12 månader.
• Patienter måste ha en prestationsstatus på 0 till 2 enligt kriterierna för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Hematologiska lämplighetsparametrar (inom 2 veckor efter påbörjad behandling):

Granulocytantal större än eller lika med 1 000/mm^3. Trombocytantal större än eller lika med 75 000/mm^3.

- Biokemiska lämplighetsparametrar (inom 2 veckor efter påbörjad behandling): Om kreatininet är högre än 2,0 mg/dL, skaffa en 24-timmars urinuppsamling.

Kreatininclearance måste vara större än 40 ml/min. Leverfunktion:

bilirubin (totalt) mindre än eller lika med 1 mg/dL övre normalgräns; Alaninaminotransferas (ALT) mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen.

• Undantag: Patienter med kliniskt Gilberts syndrom kan ha totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,5 mg/dL.
• Patienter får inte ha andra samtidiga maligniteter (inom de senaste 2 åren) med undantag för icke-melanom hudcancer och Rai Stage 0 kronisk lymfom leukemi), in situ-karcinom på något ställe eller livshotande sjukdomar, inklusive obehandlad infektion (måste vara minst 1 vecka ledigt med intravenös antibiotikabehandling innan talidomid påbörjas).
• Patienter med en historia av instabil eller nydiagnostiserad angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader efter inskrivning), kronisk hjärtsvikt klass II-IV i New York, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgasbehandling, okontrollerad anfallsaktivitet eller av medicinsk bedömning av läkare, är inte behöriga.
• Patienter måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke.
• Patienter måste vara villiga att resa från sitt hem till NIH eller den deltagande institutionen (Louisiana State Univ., Univ. of Washington, Columbia University, Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) för uppföljningsbesök ( på grund av sedering i samband med talidomid). Det är att föredra att patienter inte kör bil de första 3 dagarna efter att de tar daglig dosering, eller om sedering verkar vara en fortsatt komplikation).
• Patienterna måste vara äldre än eller lika med 18 år.
• Manliga patienter måste rådgöras om möjligheten att talidomid kan förekomma i sperma. Män måste använda latexkondom varje gång de har samlag med kvinnor under behandlingen och i 8 veckor efter avslutad behandling med talidomid, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.
• Patienter kan anmäla sig som ett sent inträde om följande kriterier är uppfyllda: Har fått leuprolid eller goserelin inom 3 månader efter start av studien, har en PSA inom två veckor efter hormoninjektion och har en skelettscanning utan metastaser inom 8 veckor efter inskrivningen.
• Patienter med Rai-stadiet av kronisk lymfatisk leukemi (endast lymfocytos) kommer att vara berättigade.
• Exklusions kriterier:
• Patienter som fått leuprolid, dietylstilbestrol (DES), flutamid, bicalutamid, PC står för prostatacancer och SPES är det latinska ordet för hopp) PC-SPES, goserelin, cellgiftsbehandling, finasterid och/eller nilutamid under det senaste året (eller för närvarande ) är inte kvalificerade. Patienter som fick dessa medel för adjuvant eller neoadjuvant terapi vid tidpunkten för den definitiva behandlingen är berättigade. Undantag: Patienter som registrerats enligt kriterierna för sen inträde och som har fått leuprolid/goserelin inom 3 månader efter start av studien är berättigade.
• Patienter med National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) grad 2 eller högre perifer neuropati av någon orsak som är kliniskt detekterbar, patienter som får antikonvulsiva mediciner och patienter med en historia av anfall inom de senaste 10 åren inte vara berättigad till denna studie.
• Patienter som får lugnande/hypnotiska medel (dvs. bensodiazepiner) som inte kan avbrytas kommer inte att vara berättigade till denna studie. Patienter som har genomgått en kirurgisk orkiektomi kommer inte att vara berättigade till denna studie.
• Patienter som fått systemisk kemoterapi för prostatacancer kommer inte att vara berättigade.
• Patienter med en bekräftad psykiatrisk historia av en allvarlig depression i enlighet med American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual (DSM IIIR-kriterier), bekräftad av en psykiater kommer inte att vara berättigade.