Thalidomid zur Behandlung von hormonabhängigem Prostatakrebs

• Einschlusskriterien:
• Patienten müssen Prostata-spezifisches Antigen (PSA) haben, nur androgenabhängiges Adenokarzinom der Prostata. Bei allen Patienten muss die endgültige Therapie fehlgeschlagen sein (radikale Prostatektomie, Strahlentherapie mit externem Strahl oder Brachytherapie oder Kryochirurgie).
• Die Patienten müssen eine negative Computertomographie (CT) und einen Knochenscan für metastasierenden Prostatakrebs haben.
• Patienten müssen eine histopathologische Dokumentation von Prostatakrebs haben. Es sollte jeder Versuch unternommen werden, Objektträger und Blöcke im Pathologielabor des National Cancer Institute (NCI) überprüfen zu lassen. Die Überprüfung der Pathologie durch das NCI wird die Registrierung nicht verzögern.
• Die Patienten müssen an progressivem Prostatakrebs leiden. Zwei aufeinander folgende PSA-Anstiege über den Nadir nach definitiver Therapie und ein absoluter Wert von mehr als 1,0 ng/ml, die mindestens 2 Wochen auseinanderliegen.
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten haben.
• Die Patienten müssen gemäß den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) einen Leistungsstatus von 0 bis 2 aufweisen.
• Hämatologische Eignungsparameter (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie):

Granulozytenzahl größer oder gleich 1.000/mm^3. Thrombozytenzahl größer oder gleich 75.000/mm^3.

- Biochemische Eignungsparameter (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie): Wenn der Kreatininwert über 2,0 mg/dl liegt, sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden.

Die Kreatinin-Clearance muss größer als 40 ml/min sein. Leberfunktion:

Bilirubin (gesamt) kleiner oder gleich 1 mg/dL Obergrenze des Normalwertes; Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.

• Ausnahme: Patienten mit klinischem Gilbert-Syndrom können ein Gesamtbilirubin von weniger als oder gleich 2,5 mg/dL aufweisen.
• Die Patienten dürfen keine anderen gleichzeitigen Malignome (innerhalb der letzten 2 Jahre) mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und chronischer Lymphom-Leukämie im Rai-Stadium 0), ein In-situ-Karzinom jeglicher Lokalisation oder lebensbedrohliche Erkrankungen haben, einschließlich einer unbehandelten Infektion (muss mindestens sein 1 Woche ohne intravenöse Antibiotikatherapie vor Beginn von Thalidomid).
• Patienten mit instabiler oder neu diagnostizierter Angina pectoris in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung), dekompensierter Herzinsuffizienz der New-York-Klassen II-IV, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert, unkontrollierter Anfallsaktivität oder nach ärztlicher Beurteilung Arzt, sind nicht förderfähig.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
• Die Patienten müssen bereit sein, für Nachsorgeuntersuchungen von ihrem Wohnort zum NIH oder der teilnehmenden Institution (Louisiana State Univ., University of Washington, Columbia University, Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) zu reisen ( aufgrund von Sedierung im Zusammenhang mit Thalidomid). Es wird bevorzugt, dass die Patienten in den ersten 3 Tagen der täglichen Einnahme kein Auto fahren oder wenn die Sedierung eine anhaltende Komplikation zu sein scheint).
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Männliche Patienten müssen über die Möglichkeit aufgeklärt werden, dass Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden sein kann. Männer müssen während der Therapie und für 8 Wochen nach Absetzen von Thalidomid bei jedem Geschlechtsverkehr mit Frauen ein Latexkondom verwenden, auch nach erfolgreicher Vasektomie.
• Patienten können als später Teilnehmer aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Sie haben Leuprolid oder Goserelin innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie erhalten, haben einen PSA-Wert innerhalb von zwei Wochen nach der Hormoninjektion und haben einen Knochenscan ohne Metastasen innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung.
• Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie im Rai-Stadium (nur Lymphozytose) sind förderfähig.
• Ausschlusskriterien:
• Patienten, die Leuprolid, Diethylstilbestrol (DES), Flutamid, Bicalutamid, PC steht für Prostatakrebs und SPES ist das lateinische Wort für Hoffnung)PC-SPES, Goserelin, zytotoxische Chemotherapie, Finasterid und/oder Nilutamid innerhalb des letzten Jahres (oder aktuell) erhalten haben ) sind nicht förderfähig. Patienten, die diese Wirkstoffe zur adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie zum Zeitpunkt der endgültigen Therapie erhalten haben, sind geeignet. Ausnahme: Patienten, die unter den Späteintrittskriterien eingeschrieben sind und Leuprolid/Goserelin innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Grad 2 oder höher peripherer Neuropathie jeder klinisch nachweisbaren Ursache, Patienten, die Antikonvulsiva erhalten, und Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre werden nicht für diese Studie geeignet sein.
• Patienten, die Sedativa/Hypnotika (z. Benzodiazepine), die nicht abgesetzt werden können, sind für diese Studie nicht geeignet. Patienten, die sich einer chirurgischen Orchiektomie unterzogen haben, sind für diese Studie nicht geeignet.
• Patienten, die eine systemische Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit einer bestätigten psychiatrischen Vorgeschichte einer schweren Depression im Einklang mit dem Diagnose- und Statistikhandbuch der American Psychiatric Association (DSM IIIR-Kriterien), die von einem Psychiater bestätigt wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt.