Talidomida para o tratamento do câncer de próstata dependente de hormônio

• Critério de inclusão:
• os pacientes devem ter antígeno específico da próstata (PSA) apenas adenocarcinoma dependente de androgênio da próstata. Todos os pacientes devem ter falhado na terapia definitiva (prostatectomia radical, radioterapia com feixe externo ou braquiterapia ou criocirurgia).
• Os pacientes devem ter uma tomografia computadorizada (TC) negativa e varredura óssea para câncer de próstata metastático.
• Os pacientes devem ter documentação histopatológica de câncer de próstata. Todo esforço deve ser feito para que as lâminas e blocos sejam revisados ​​no laboratório de Patologia do National Cancer Institute (NCI). A revisão da patologia pelo NCI não atrasará a inscrição.
• Os pacientes devem ter câncer de próstata progressivo. Dois PSAs consecutivos acima do nadir pós-terapia definitiva e um valor absoluto superior a 1,0 ng/ml separados por pelo menos 2 semanas.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de mais de 12 meses.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0 a 2 de acordo com os critérios do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Parâmetros hematológicos de elegibilidade (dentro de 2 semanas após o início da terapia):

Contagem de granulócitos maior ou igual a 1.000/mm^3. Contagem de plaquetas maior ou igual a 75.000/mm^3.

- Parâmetros bioquímicos de elegibilidade (dentro de 2 semanas após o início da terapia): Se a creatinina for superior a 2,0 mg/dL, obtenha uma coleta de urina de 24 horas.

A depuração da creatinina deve ser superior a 40 mL/min. Função hepática:

bilirrubina (total) menor ou igual a 1 mg/dL limite superior do normal; Alanina aminotransferase (ALT) inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal.

• Exceção: Pacientes com Síndrome Clínica de Gilbert podem apresentar bilirrubina total menor ou igual a 2,5 mg/dL.
• Os pacientes não devem ter outras doenças malignas concomitantes (nos últimos 2 anos), com exceção de câncer de pele não melanoma e leucemia linfoma crônica Rai Estágio 0), carcinoma in situ de qualquer local ou doenças com risco de vida, incluindo infecção não tratada (deve ser pelo menos 1 semana sem antibioticoterapia intravenosa antes de iniciar a talidomida).
• Pacientes com história de angina pectoris instável ou recém-diagnosticada, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses após a inscrição), insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV de Nova York, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigenoterapia, atividade convulsiva descontrolada ou por avaliação médica do médico, não são elegíveis.
• Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar um documento de consentimento informado.
• Os pacientes devem estar dispostos a viajar de sua casa para o NIH ou a instituição participante (Louisiana State Univ., Univ. de Washington, Columbia University, Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) para visitas de acompanhamento ( devido à sedação associada à talidomida). É preferível que os pacientes não dirijam nos primeiros 3 dias após tomar a dose diária, ou se a sedação parecer ser uma complicação contínua).
• Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade.
• Pacientes do sexo masculino devem ser aconselhados sobre a possibilidade de que a talidomida possa estar presente no sêmen. Os homens devem usar um preservativo de látex toda vez que tiverem relações sexuais com mulheres durante a terapia e por 8 semanas após a interrupção da talidomida, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.
• Os pacientes podem se inscrever como entrada tardia se os seguintes critérios forem atendidos: Ter recebido leuprolide ou goserelina dentro de 3 meses após o início do estudo, ter um PSA dentro de duas semanas após a injeção hormonal e ter uma cintilografia óssea sem metástase dentro de 8 semanas após a inscrição.
• Pacientes com estágio Rai de leucemia linfocítica crônica (somente linfocitose) serão elegíveis.
• Critério de exclusão:
• Pacientes que receberam leuprolide, dietilestilbestrol (DES), flutamida, bicalutamida, PC significa câncer de próstata e SPES é a palavra latina para esperança) PC-SPES, goserelina, quimioterapia citotóxica, finasterida e/ou nilutamida no último ano (ou atualmente ) não são elegíveis. Os pacientes que receberam esses agentes para terapia adjuvante ou neoadjuvante no momento da terapia definitiva são elegíveis. Exceção: Os pacientes inscritos sob os critérios de entrada tardia, que receberam leuprolide/goserelina dentro de 3 meses após o início do estudo, são elegíveis.
• Pacientes com neuropatia periférica de grau 2 ou superior do Instituto Nacional do Câncer (NCI)/Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) de qualquer causa que seja clinicamente detectável, pacientes recebendo medicamentos anticonvulsivantes e pacientes com histórico de convulsões nos últimos 10 anos serão não ser elegível para este estudo.
• Pacientes que estão recebendo agentes sedativos/hipnóticos (i.e. benzodiazepínicos) que não podem ser descontinuados, não serão elegíveis para este estudo. Os pacientes que tiveram uma orquiectomia cirúrgica não serão elegíveis para este estudo.
• Pacientes que receberam quimioterapia sistêmica para câncer de próstata não serão elegíveis.
• Pacientes com histórico psiquiátrico confirmado de depressão maior consistente com o Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Psiquiátrica Americana (critérios DSM IIIR), confirmado por um psiquiatra não serão elegíveis.