Talidomid w leczeniu hormonozależnego raka prostaty

• Kryteria przyjęcia:
• pacjenci muszą mieć gruczolakoraka gruczołu krokowego zależnego wyłącznie od antygenu sterczowego (PSA). Wszyscy pacjenci muszą mieć nieudaną terapię ostateczną (radykalną prostatektomię, radioterapię wiązką zewnętrzną lub brachyterapię lub kriochirurgię).
• Pacjenci muszą mieć ujemny wynik tomografii komputerowej (CT) i scyntygrafii kości w kierunku raka prostaty z przerzutami.
• Pacjenci muszą posiadać dokumentację histopatologiczną raka prostaty. Należy dołożyć wszelkich starań, aby preparaty i bloczki zostały przejrzane w laboratorium patologii National Cancer Institute (NCI). Przegląd patologii przez NCI nie opóźni rejestracji.
• Pacjenci muszą mieć postępującego raka prostaty. Dwa kolejno wzrastające PSA powyżej nadiru po definitywnej terapii i wartość bezwzględna większa niż 1,0 ng/ml w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 12 miesięcy.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności od 0 do 2 zgodnie z kryteriami Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Hematologiczne parametry kwalifikacyjne (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii):

Liczba granulocytów większa lub równa 1000/mm^3. Liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mm^3.

- Biochemiczne parametry kwalifikacji (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii): Jeśli stężenie kreatyniny jest większe niż 2,0 mg/dl, należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu.

Klirens kreatyniny musi być większy niż 40 ml/min. Czynność wątroby:

bilirubina (całkowita) mniejsza lub równa 1 mg/dl górna granica normy; Aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy.

• Wyjątek: U pacjentów z klinicznym zespołem Gilberta stężenie bilirubiny całkowitej może być mniejsze lub równe 2,5 mg/dl.
• Pacjenci nie mogą mieć innych współistniejących nowotworów złośliwych (w ciągu ostatnich 2 lat) z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i przewlekłej białaczki chłoniakowej w stadium 0 wg Rai), raka in situ o dowolnej lokalizacji ani chorób zagrażających życiu, w tym nieleczonej infekcji (musi być co najmniej 1 tydzień przerwy w antybiotykoterapii dożylnej przed rozpoczęciem talidomidu).
• Pacjenci z niestabilną lub nowo rozpoznaną dławicą piersiową w wywiadzie, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania), zastoinową niewydolnością serca klasy II-IV wg New York, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc wymagającą tlenoterapii, niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub według oceny lekarskiej lekarza, nie kwalifikują się.
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.
• Pacjenci muszą być gotowi podróżować z domu do NIH lub instytucji uczestniczącej (Louisiana State Univ., Univ. of Washington, Columbia University, Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) na wizyty kontrolne ( z powodu sedacji związanej z talidomidem). Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów przez pierwsze 3 dni codziennego przyjmowania dawki lub jeśli sedacja wydaje się być ciągłym powikłaniem).
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
• Pacjentów płci męskiej należy poinformować o możliwości obecności talidomidu w nasieniu. Mężczyźni muszą używać lateksowej prezerwatywy za każdym razem, gdy mają stosunek seksualny z kobietą podczas terapii i przez 8 tygodni po odstawieniu talidomidu, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
• Pacjenci mogą zostać włączeni jako późny wpis, jeśli spełnione są następujące kryteria: otrzymali leuprolid lub goserelinę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania, wykonali badanie PSA w ciągu dwóch tygodni od wstrzyknięcia hormonalnego i wykonali scyntygrafię kości bez przerzutów w ciągu 8 tygodni od włączenia.
• Kwalifikują się pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową w stadium Rai (tylko limfocytoza).
• Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, którzy otrzymywali w ciągu ostatniego roku (lub obecnie ) nie kwalifikują się. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali te środki w ramach terapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej w czasie ostatecznej terapii. Wyjątek: Pacjenci włączeni na podstawie kryteriów późnego wejścia, którzy otrzymali leuprolid/goserelinę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania, kwalifikują się.
• Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2 lub wyższym z National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) stopnia 2 lub wyższego z jakiejkolwiek wykrywalnej klinicznie przyczyny, pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe oraz pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 10 lat będą nie kwalifikować się do tego badania.
• Pacjenci otrzymujący środki uspokajające/nasenne (tj. benzodiazepiny), których nie można odstawić, nie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczną orchiektomię, nie będą kwalifikować się do tego badania.
• Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową chemioterapię z powodu raka prostaty, nie będą się kwalifikować.
• Pacjenci z potwierdzonym wywiadem psychiatrycznym dużej depresji, zgodnym z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (kryteria DSM IIIR), potwierdzonym przez psychiatrę, nie będą się kwalifikować.