Talidomida para el tratamiento del cáncer de próstata dependiente de hormonas

• Criterios de inclusión:
• los pacientes deben tener antígeno prostático específico (PSA) solo adenocarcinoma de próstata dependiente de andrógenos. Todos los pacientes deben haber fracasado en la terapia definitiva (prostatectomía radical, radioterapia con haz externo o braquiterapia, o criocirugía).
• Los pacientes deben tener una tomografía computarizada (TC) negativa y una gammagrafía ósea para cáncer de próstata metastásico.
• Los pacientes deben tener documentación histopatológica de cáncer de próstata. Debe hacerse todo lo posible para que los portaobjetos y los bloques sean revisados ​​en el laboratorio de Patología del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). La revisión de la patología por parte del NCI no retrasará la inscripción.
• Los pacientes deben tener cáncer de próstata progresivo. Dos aumentos consecutivos de PSA por encima del nadir después de la terapia definitiva y un valor absoluto superior a 1,0 ng/ml separados por al menos 2 semanas.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de más de 12 meses.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de 0 a 2 según los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Parámetros de elegibilidad hematológica (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia):

Recuento de granulocitos mayor o igual a 1000/mm^3. Recuento de plaquetas mayor o igual a 75.000/mm^3.

- Parámetros bioquímicos de elegibilidad (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia): Si la creatinina es superior a 2,0 mg/dl, obtenga una muestra de orina de 24 horas.

El aclaramiento de creatinina debe ser superior a 40 ml/min. Función hepática:

bilirrubina (total) menor o igual a 1 mg/dL límite superior normal; Alanina aminotransferasa (ALT) menos de 2,5 veces el límite superior de lo normal.

• Excepción: los pacientes con síndrome clínico de Gilbert pueden tener una bilirrubina total inferior o igual a 2,5 mg/dl.
• Los pacientes no deben tener otras neoplasias malignas concurrentes (en los últimos 2 años) con la excepción de cáncer de piel no melanoma y leucemia de linfoma crónico en estadio 0 de Rai), carcinoma in situ de cualquier sitio o enfermedades potencialmente mortales, incluida la infección no tratada (debe ser al menos 1 semana sin tratamiento antibiótico intravenoso antes de iniciar talidomida).
• Pacientes con antecedentes de angina de pecho inestable o recién diagnosticada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción), insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de Nueva York, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxigenoterapia, actividad convulsiva no controlada o por criterio médico del médico, no son elegibles.
• Los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar un documento de consentimiento informado.
• Los pacientes deben estar dispuestos a viajar desde su hogar al NIH o a la institución participante (Louisiana State Univ., Univ. of Washington, Columbia University, Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) para visitas de seguimiento ( debido a la sedación asociada con la talidomida). Se prefiere que los pacientes no conduzcan los primeros 3 días de tomar la dosis diaria, o si la sedación parece ser una complicación continua).
• Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.
• Los pacientes varones deben ser asesorados sobre la posibilidad de que la talidomida pueda estar presente en el semen. Los hombres deben usar un condón de látex cada vez que tengan relaciones sexuales con mujeres durante la terapia y durante 8 semanas después de suspender la talidomida, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
• Los pacientes pueden inscribirse como ingreso tardío si se cumplen los siguientes criterios: Haber recibido leuprolida o goserelina dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio, tener un PSA dentro de las dos semanas posteriores a la inyección hormonal y tener una gammagrafía ósea sin metástasis dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción.
• Los pacientes con leucemia linfocítica crónica en estadio Rai (solo linfocitosis) serán elegibles.
• Criterio de exclusión:
• Pacientes que han recibido leuprolida, dietilestilbestrol (DES), flutamida, bicalutamida, PC significa cáncer de próstata y SPES es la palabra latina para esperanza) PC-SPES, goserelina, quimioterapia citotóxica, finasterida y/o nilutamida en el último año (o actualmente ) no son elegibles. Los pacientes que recibieron estos agentes para terapia adyuvante o neoadyuvante en el momento de la terapia definitiva son elegibles. Excepción: Son elegibles los pacientes inscritos según los criterios de ingreso tardío que hayan recibido leuprolida/goserelina dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
• Los pacientes con neuropatía periférica de grado 2 o mayor del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)/Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer (CTEP) de cualquier causa que sea clínicamente detectable, los pacientes que reciben medicamentos anticonvulsivos y los pacientes con antecedentes de convulsiones en los últimos 10 años no ser elegible para este estudio.
• Pacientes que están recibiendo agentes sedantes/hipnóticos (es decir, benzodiazepinas) que no se pueden suspender, no serán elegibles para este estudio. Los pacientes que hayan tenido una orquiectomía quirúrgica no serán elegibles para este estudio.
• Los pacientes que recibieron quimioterapia sistémica para el cáncer de próstata no serán elegibles.
• Los pacientes con antecedentes psiquiátricos confirmados de una depresión mayor de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (criterios DSM IIIR), confirmados por un psiquiatra, no serán elegibles.