Thalidomide voor de behandeling van hormoonafhankelijke prostaatkanker

• Inclusiecriteria:
• patiënten moeten prostaatspecifiek antigeen (PSA) alleen androgeenafhankelijk adenocarcinoom van de prostaat hebben. Bij alle patiënten moet de definitieve therapie (radicale prostatectomie, radiotherapie met uitwendige bestraling of brachytherapie, of cryochirurgie) gefaald hebben.
• Patiënten moeten een negatieve computertomografie (CT)-scan en botscan hebben voor uitgezaaide prostaatkanker.
• Patiënten moeten histopathologische documentatie van prostaatkanker hebben. Er moet alles aan worden gedaan om dia's en blokken te laten beoordelen in het pathologielaboratorium van het National Cancer Institute (NCI). De beoordeling van de pathologie door de NCI zal de inschrijving niet vertragen.
• Patiënten moeten progressieve prostaatkanker hebben. Twee opeenvolgend stijgende PSA's boven het dieptepunt post-definitieve therapie en een absolute waarde groter dan 1,0 ng/ml met een tussenpoos van ten minste 2 weken.
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van meer dan 12 maanden.
• Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0 tot 2 volgens de criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Hematologische geschiktheidsparameters (binnen 2 weken na aanvang van de therapie):

Aantal granulocyten hoger dan of gelijk aan 1.000/mm^3. Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000/mm^3.

- Biochemische geschiktheidsparameters (binnen 2 weken na aanvang van de therapie): Als de creatinine hoger is dan 2,0 mg/dL, zorg dan voor een 24-uurs urineverzameling.

De creatinineklaring moet groter zijn dan 40 ml/min. Leverfunctie:

bilirubine (totaal) minder dan of gelijk aan 1 mg/dL bovengrens van normaal; Alanine-aminotransferase (ALT) minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal.

• Uitzondering: patiënten met het klinisch syndroom van Gilbert kunnen een totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 2,5 mg/dl hebben.
• Patiënten mogen geen andere gelijktijdige maligniteiten hebben (in de afgelopen 2 jaar), met uitzondering van niet-melanome huidkanker en Rai Stadium 0 chronische lymfoomleukemie), in situ carcinoom van welke plaats dan ook, of levensbedreigende ziekten, inclusief onbehandelde infectie (moet ten minste 1 week vrij van intraveneuze antibioticatherapie voordat met thalidomide wordt begonnen).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden na inschrijving), New York klasse II-IV congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte die zuurstoftherapie vereist, ongecontroleerde convulsies of naar medisch oordeel van de arts komen niet in aanmerking.
• Patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen.
• Patiënten moeten bereid zijn om van hun huis naar de NIH of de deelnemende instelling (Louisiana State Univ., Univ. of Washington, Columbia University,Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) te reizen voor vervolgbezoeken ( vanwege sedatie geassocieerd met thalidomide). Het verdient de voorkeur dat patiënten de eerste 3 dagen na inname van de dagelijkse dosis niet autorijden, of als sedatie een aanhoudende complicatie lijkt te zijn.
• Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
• Mannelijke patiënten moeten geïnformeerd worden over de mogelijkheid dat thalidomide in sperma aanwezig kan zijn. Mannen moeten een latex condoom gebruiken elke keer dat ze geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen tijdens de therapie en gedurende 8 weken na het stoppen met thalidomide, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.
• Patiënten kunnen zich laat inschrijven als aan de volgende criteria wordt voldaan: Leuprolide of gosereline hebben gekregen binnen 3 maanden na aanvang van de studie, een PSA hebben binnen twee weken na hormonale injectie en een botscan zonder metastase hebben binnen 8 weken na inschrijving.
• Patiënten met het Rai-stadium van chronische lymfatische leukemie (alleen lymfocytose) komen in aanmerking.
• Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die in het afgelopen jaar (of momenteel ) komen niet in aanmerking. Patiënten die deze middelen kregen voor adjuvante of neoadjuvante therapie op het moment van definitieve therapie komen in aanmerking. Uitzondering: Patiënten die zijn ingeschreven op grond van late toelatingscriteria en die binnen 3 maanden na aanvang van de studie leuprolide/gosereline hebben gekregen, komen in aanmerking.
• Patiënten met perifere neuropathie graad 2 of hoger van het National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) van welke oorzaak dan ook die klinisch detecteerbaar is, patiënten die anticonvulsieve medicatie krijgen en patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies in de afgelopen 10 jaar zullen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Patiënten die sedativa/hypnotica krijgen (d.w.z. benzodiazepines) die niet kunnen worden stopgezet, komen niet in aanmerking voor deze studie. Patiënten die een chirurgische orchidectomie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Patiënten die een systemische chemotherapie voor prostaatkanker hebben gekregen, komen niet in aanmerking.
• Patiënten met een bevestigde psychiatrische voorgeschiedenis van een ernstige depressie die overeenkomt met de American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual (DSM IIIR-criteria), bevestigd door een psychiater, komen niet in aanmerking.