Талидомид для лечения гормонозависимого рака предстательной железы

• Критерии включения:
• у пациентов должен быть специфический антиген простаты (PSA) только андрогензависимая аденокарцинома простаты. Все пациенты должны были пройти неэффективное радикальное лечение (радикальная простатэктомия, лучевая терапия внешним пучком или брахитерапия, криохирургия).
• Пациенты должны иметь отрицательный результат компьютерной томографии (КТ) и сканирования костей на наличие метастатического рака предстательной железы.
• Пациенты должны иметь гистопатологическую документацию рака простаты. Следует приложить все усилия, чтобы предметные стекла и блоки были рассмотрены в лаборатории патологии Национального института рака (NCI). Рассмотрение патологии NCI не задерживает зачисление.
• Пациенты должны иметь прогрессирующий рак простаты. Два последовательных подъема уровня ПСА выше минимального уровня после радикальной терапии и абсолютное значение выше 1,0 нг/мл с интервалом не менее 2 недель.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть более 12 месяцев.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности от 0 до 2 в соответствии с критериями Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Гематологические параметры приемлемости (в течение 2 недель от начала терапии):

Количество гранулоцитов больше или равно 1000/мм^3. Количество тромбоцитов больше или равно 75 000/мм^3.

- Биохимические параметры приемлемости (в течение 2 недель после начала терапии): если креатинин превышает 2,0 мг/дл, необходимо собрать мочу за 24 часа.

Клиренс креатинина должен быть больше 40 мл/мин. Функция печени:

билирубин (общий) меньше или равен 1 мг/дл верхней границы нормы; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.

• Исключение: у пациентов с клиническим синдромом Жильбера общий билирубин может быть меньше или равен 2,5 мг/дл.
• У пациентов не должно быть других сопутствующих злокачественных новообразований (в течение последних 2 лет), за исключением немеланомного рака кожи и хронической лимфолейкемии Rai стадии 0), карциномы in situ любой локализации или угрожающих жизни заболеваний, включая невылеченную инфекцию (должно быть не менее 1 неделя перерыва в внутривенной антибиотикотерапии перед началом талидомида).
• Пациенты с нестабильной или впервые диагностированной стенокардией в анамнезе, недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение 6 месяцев после включения), застойной сердечной недостаточностью II-IV класса по Нью-Йорку, хронической обструктивной болезнью легких, требующей оксигенотерапии, неконтролируемой судорожной активностью или по медицинскому заключению врач, не имеют права.
• Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать документ информированного согласия.
• Пациенты должны быть готовы выезжать из дома в Национальный институт здоровья или участвующее учреждение (Университет штата Луизиана, Вашингтонский университет, Колумбийский университет, Университет штата Уэйн, Университет Миннесоты, Университет Питтсбурга, Holy Cross) для последующих посещений ( из-за седативного эффекта, связанного с талидомидом). Предпочтительно, чтобы пациенты не садились за руль в первые 3 дня приема ежедневной дозы или если седативный эффект является продолжающимся осложнением).
• Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.
• Пациенты мужского пола должны быть проинформированы о возможности присутствия талидомида в сперме. Мужчины должны использовать латексный презерватив каждый раз, когда они вступают в половую связь с женщиной во время терапии и в течение 8 недель после прекращения приема талидомида, даже если у них была успешная вазэктомия.
• Пациенты могут быть зачислены на более позднем этапе, если соблюдены следующие критерии: они получали лейпролид или гозерелин в течение 3 месяцев после начала исследования, имели ПСА в течение двух недель после гормональной инъекции и прошли сканирование костей без метастазов в течение 8 недель после включения.
• Пациенты со стадией Rai хронического лимфоцитарного лейкоза (только лимфоцитоз) будут иметь право на участие.
• Критерий исключения:
• Пациенты, которые получали лейпролид, диэтилстилбестрол (DES), флутамид, бикалутамид, PC означает рак предстательной железы, а SPES — латинское слово, обозначающее надежду), PC-SPES, гозерелин, цитотоксическую химиотерапию, финастерид и/или нилутамид в течение последнего года (или в настоящее время). ) не имеют права. Пациенты, получавшие эти препараты для адъювантной или неоадъювантной терапии во время радикальной терапии, имеют право на участие. Исключение: пациенты, включенные в исследование в соответствии с критериями позднего включения, которые получали лейпролид/гозерелин в течение 3 месяцев после начала исследования, имеют право на участие.
• Пациенты с периферической невропатией степени 2 или выше Национального института рака (NCI)/Программы оценки терапии рака (CTEP) любой причины, которая может быть обнаружена клинически, пациенты, получающие противосудорожные препараты, и пациенты с судорогами в анамнезе в течение последних 10 лет будут не иметь права на это исследование.
• Пациенты, получающие седативные/снотворные средства (т. бензодиазепины), прием которых нельзя прекратить, не будут допущены к участию в этом исследовании. Пациенты, перенесшие хирургическую орхиэктомию, не могут участвовать в этом исследовании.
• Пациенты, получившие системную химиотерапию по поводу рака предстательной железы, не будут иметь права.
• Пациенты с подтвержденным психиатрическим анамнезом большой депрессии в соответствии с Руководством по диагностике и статистике Американской психиатрической ассоциации (критерии DSM IIIR), подтвержденным психиатром, не будут иметь право на участие.