Thalidomid pro léčbu hormonálně závislé rakoviny prostaty

• Kritéria pro zařazení:
• pacienti musí mít pouze prostatický specifický antigen (PSA) androgen dependentní adenokarcinom prostaty. U všech pacientů musí selhat definitivní terapie (radikální prostatektomie, radiační terapie zevním paprskem nebo brachyterapie nebo kryochirurgie).
• Pacienti musí mít negativní počítačovou tomografii (CT) a kostní sken na metastatický karcinom prostaty.
• Pacienti musí mít histopatologickou dokumentaci karcinomu prostaty. Měli byste se pokusit nechat sklíčka a bloky zkontrolovat v patologické laboratoři National Cancer Institute (NCI). Přezkoumání patologie NCI nezdrží zápis.
• Pacienti musí mít progresivní rakovinu prostaty. Dvě po sobě jdoucí stoupající PSA nad nejnižší post-definitivní terapii a absolutní hodnota vyšší než 1,0 ng/ml oddělená alespoň 2 týdny.
• Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 12 měsíců.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 až 2 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Hematologické parametry způsobilosti (do 2 týdnů od zahájení léčby):

Počet granulocytů vyšší nebo rovný 1 000/mm^3. Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 75 000/mm^3.

- Parametry biochemické způsobilosti (do 2 týdnů od zahájení léčby): Pokud je kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl, zajistěte sběr moči za 24 hodin.

Clearance kreatininu musí být vyšší než 40 ml/min. Funkce jater:

bilirubin (celkový) nižší nebo rovný 1 mg/dl horní hranice normálu; Alaninaminotransferáza (ALT) méně než 2,5násobek horní hranice normálu.

• Výjimka: Pacienti s klinickým Gilbertovým syndromem mohou mít celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,5 mg/dl.
• Pacienti nesmějí mít jiné souběžné malignity (během posledních 2 let) s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a chronické lymfomové leukémie Rai ve stadiu 0, in situ karcinom jakékoliv lokalizace nebo život ohrožující onemocnění, včetně neléčené infekce (musí být min. 1 týden bez intravenózní antibiotické terapie před zahájením léčby thalidomidem).
• Pacienti s anamnézou nestabilní nebo nově diagnostikované anginy pectoris, nedávným infarktem myokardu (do 6 měsíců od zařazení), městnavým srdečním selháním třídy II-IV v New Yorku, chronickou obstrukční plicní nemocí vyžadující kyslíkovou terapii, nekontrolovanou záchvatovou aktivitou nebo na základě lékařského posouzení lékaře, nemají nárok.
• Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
• Pacienti musí být ochotni cestovat ze svého domova do NIH nebo zúčastněné instituce (Louisiana State Univ., University of Washington, Columbia University, Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) za účelem následných návštěv ( kvůli sedaci spojené s thalidomidem). Je výhodné, aby pacienti neřídili první 3 dny užívání denní dávky nebo pokud se zdá, že sedace je pokračující komplikací).
• Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.
• Mužští pacienti musí být poučeni o možnosti, že thalidomid může být přítomen ve spermatu. Muži musí používat latexový kondom pokaždé, když mají pohlavní styk se ženami během léčby a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby thalidomidem, a to i v případě, že mají úspěšnou vazektomii.
• Pacienti se mohou zapsat jako opoždění, pokud jsou splněna následující kritéria: Dostali leuprolid nebo goserelin do 3 měsíců od zahájení studie, měli PSA do dvou týdnů po hormonální injekci a měli kostní sken bez metastáz do 8 týdnů od zařazení.
• Pacienti s Raiovým stadiem chronické lymfocytární leukémie (pouze lymfocytóza) budou způsobilí.
• Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří v posledním roce (nebo v současnosti) užívali leuprolid, diethylstilbestrol (DES), flutamid, bicalutamid, PC znamená rakovinu prostaty a SPES je latinské slovo pro naději) PC-SPES, goserelin, cytotoxickou chemoterapii, finasterid a/nebo nilutamid ) nejsou způsobilé. Pacienti, kteří dostávali tato činidla pro adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii v době definitivní terapie, jsou způsobilí. Výjimka: Pacienti zařazení podle kritérií pozdního vstupu, kteří dostali leuprolid/goserelin do 3 měsíců od zahájení studie, jsou způsobilí.
• Pacienti s periferní neuropatií 2. stupně nebo vyšší z National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) z jakékoli klinicky zjistitelné příčiny, pacienti užívající antikonvulzivní léky a pacienti s anamnézou záchvatů během posledních 10 let budou nemají nárok na toto studium.
• Pacienti, kteří dostávají sedativa/hypnotika (tj. benzodiazepiny), které nelze přerušit, nebudou pro tuto studii způsobilé. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou orchiektomii, nebudou způsobilí pro tuto studii.
• Pacienti, kteří podstoupili systémovou chemoterapii rakoviny prostaty, nebudou způsobilí.
• Pacienti s potvrzenou psychiatrickou anamnézou závažné deprese v souladu s diagnostickým a statistickým manuálem Americké psychiatrické asociace (kritéria DSM IIIR), potvrzenou psychiatrem, nebudou způsobilí.