Thalidomid hormonfüggő prosztatarák kezelésére

• Bevételi kritériumok:
• a betegeknek csak androgén-dependens prosztata adenokarcinómájuk van (PSA). Minden betegnek sikertelennek kell lennie a végleges terápiában (radikális prosztatektómia, sugárterápia külső sugárral vagy brachyterápiával, vagy kriosebészet).
• A betegeknek negatív számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal és csontvizsgálattal kell rendelkezniük metasztatikus prosztatarák miatt.
• A betegeknek rendelkezniük kell a prosztatarák kórszövettani dokumentációjával. Mindent meg kell tenni a tárgylemezek és blokkok felülvizsgálatára a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Patológiai laboratóriumában. A patológia NCI általi felülvizsgálata nem késlelteti a felvételt.
• A betegeknek progresszív prosztatarákban kell szenvedniük. Két egymást követő emelkedő PSA a legalacsonyabb poszt-definitív terápia fölé, és 1,0 ng/ml-nél nagyobb abszolút érték, legalább 2 hét elteltével.
• A betegek várható élettartamának 12 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
• A betegek teljesítménystátusza 0 és 2 között kell hogy legyen az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kritériumai szerint.
• Hematológiai alkalmassági paraméterek (a kezelés megkezdését követő 2 héten belül):

A granulocitaszám 1000/mm^3 vagy annál nagyobb. Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 75 000/mm^3.

- Biokémiai alkalmassági paraméterek (a kezelés megkezdését követő 2 héten belül): Ha a kreatinin 2,0 mg/dl-nél nagyobb, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni.

A kreatinin-clearance-nek nagyobbnak kell lennie, mint 40 ml/perc. Májfunkció:

bilirubin (összesen) kisebb vagy egyenlő, mint 1 mg/dl a normálérték felső határa; Az alanin aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint 2,5-szerese a normál érték felső határának.

• Kivétel: A klinikai Gilbert-szindrómás betegek összbilirubinszintje legfeljebb 2,5 mg/dl lehet.
• A betegeknek nem lehet más egyidejű rosszindulatú daganata (az elmúlt 2 éven belül), kivéve a nem melanómás bőrrákot és a Rai Stage 0 krónikus limfóma leukémiát, bármely hely in situ karcinómáját, vagy életveszélyes betegséget, beleértve a kezeletlen fertőzést (legalább 1 hét szünet az intravénás antibiotikum-kezelésben a talidomid kezelés megkezdése előtt).
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében instabil vagy újonnan diagnosztizált angina pectoris szerepel, a közelmúltban szívinfarktuson (a felvételt követő 6 hónapon belül), New York-i II-IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben, oxigénterápiát igénylő krónikus obstruktív tüdőbetegségben, ellenőrizetlen görcsrohamban vagy a beteg orvosi megítélése alapján. orvos, nem jogosultak.
• A betegeknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására.
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy otthonukból az NIH-hoz vagy a részt vevő intézményhez (Louisiana State Univ., Washingtoni Egyetem, Columbia University, Wayne State, University of Minnesota, University of Pittsburgh, Holy Cross) utazzanak nyomon követési látogatásra ( talidomiddal kapcsolatos szedáció miatt). Előnyös, ha a betegek a napi adag bevételének első 3 napjában nem vezetnek, vagy ha a szedáció folyamatos szövődménynek tűnik).
• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
• A férfi betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a talidomid jelen lehet a spermában. A férfiaknak latex óvszert kell használniuk minden alkalommal, amikor szexuális kapcsolatot folytatnak nőkkel a terápia alatt és a talidomid kezelés abbahagyása után 8 hétig, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
• A betegek késői beiratkozásként jelentkezhetnek be, ha teljesülnek a következő kritériumok: Leuprolidot vagy goserelint kaptak a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül, PSA-t a hormoninjekciót követő két héten belül, és a felvételt követő 8 héten belül áttét nélküli csontvizsgálatot végeztek.
• A krónikus limfocitás leukémiában (csak limfocitózisban) szenvedő Rai-stádiumú betegek jogosultak.
• Kizárási kritériumok:
• Azok a betegek, akik az elmúlt egy évben (vagy jelenleg) kaptak leuprolidot, diethylstilbestrolt (DES), flutamidet, bikalutamidot, a PC a prosztatarákot jelenti, a SPES pedig a latin szó, ami a reményt jelenti) PC-SPES, goserelin, citotoxikus kemoterápia, finaszterid és/vagy nilutamid ) nem jogosultak. Azok a betegek, akik ezeket a szereket adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben kapták a végleges terápia idején, jogosultak. Kivétel: A késői belépési kritériumok alapján bevont betegek, akik a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül leuprolid/goserelin kezelésben részesültek.
• A National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek, akiknek bármilyen oka klinikailag kimutatható, görcsoldó gyógyszert kapó betegek, valamint az elmúlt 10 évben görcsrohamokkal rendelkező betegek nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.
• Nyugtató/hipnotikus szereket (pl. benzodiazepinek), amelyek adását nem lehet abbahagyni, nem vehetők részt ebben a vizsgálatban. A műtéti orchiectomián átesett betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Azok a betegek, akik szisztémás kemoterápiában részesültek prosztatarák miatt, nem jogosultak erre.
• Azok a betegek, akiknek megerősített pszichiátriai anamnézisében súlyos depresszió szerepel az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM IIIR kritériumok) összhangban, és pszichiáter is megerősítette, nem vehetők igénybe.