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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III ou IV

29 décembre 2014 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Essai de toxicité de phase I de la doxorubicine-cisplatine suivi d'une irradiation de l'abdomen entier pour le carcinome de l'endomètre avancé

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée à la radiothérapie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III ou IV. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la faisabilité de la doxorubicine et du cisplatine suivis d'une radiothérapie abdominale complète chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III ou IV.

II. Déterminer les effets toxiques aigus et chroniques, en particulier les effets toxiques gastro-intestinaux, hépatiques et hématologiques graves et menaçant le pronostic vital, de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la doxorubicine IV et du cisplatine IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour 3 cours. Les patients subissent ensuite une radiothérapie abdominale complète 5 jours par semaine pendant 4 à 6 semaines.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 21 à 53 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 3,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre confirmé histologiquement comprenant 1 des sous-types suivants :

    • Carcinome à cellules claires
    • Carcinome papillaire séreux
    • Adénocarcinome endométrioïde

  • Maladie de stade III ou IV

    • Annexe positive
    • Métastases de la séreuse, de la muqueuse intestinale, de l'abdomen
    • Noeuds pelviens ou paraaortiques positifs
    • Lavages pelviens positifs ou atteinte vaginale dans le port de rayonnement

  • La tumeur doit être chirurgicalement réduite à 2 cm ou moins dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude

    • Doit avoir subi une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale
  • Pas de maladie récurrente

  • Pas de métastases à distance en dehors de la région abdominopelvienne, y compris :

    • Métastases hépatiques parenchymateuses
    • Métastases pulmonaires
    • Ganglions lymphatiques inguinaux positifs
    • Noeuds supraclaviculaires positifs
    • Épanchement pleural avec cytologie maligne
  • État des performances - GOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT et phosphatase alcaline ne dépassant pas 3 fois la LSN
  • Créatinine non supérieure à la LSN
  • Fraction d'éjection cardiaque supérieure à 50 %
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucune radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure
  • Aucune radiothérapie antérieure pour autre malignité antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (doxorubicine, cisplatine, radiothérapie)
Les patients reçoivent de la doxorubicine IV et du cisplatine IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour 3 cours. Les patients subissent ensuite une radiothérapie abdominale complète 5 jours par semaine pendant 4 à 6 semaines.
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients terminant le traitement prescrit
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Jusqu'à 9 semaines
Fréquence et sévérité des effets indésirables aigus évalués par CTEP CTC version 2.0
Délai: 3 semaines
3 semaines
Fréquence et sévérité des effets indésirables chroniques évalués par CTEP CTC version 2.0
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Fréquence de la toxicité intestinale, hépatique et hématologique grave et potentiellement mortelle telle qu'évaluée par CTEP CTC version 2.0
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Jusqu'à 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Raison de l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-9908 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02332 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067844

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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