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Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III oder Stadium IV

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Phase-I-Toxizitätsstudie mit Doxorubicin-Cisplatin, gefolgt von einer Bestrahlung des gesamten Abdomens bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen mit Endometriumkarzinom im Stadium III oder IV. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von Doxorubicin und Cisplatin, gefolgt von einer Strahlentherapie des gesamten Abdomens bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III oder IV.

II. Bestimmen Sie die akuten und chronischen toxischen Wirkungen, insbesondere schwere und lebensbedrohliche gastrointestinale, hepatische und hämatologische toxische Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Doxorubicin IV und Cisplatin IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Kurse wiederholt. Die Patienten werden dann 4-6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie des gesamten Abdomens unterzogen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 21-53 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Endometriumkrebs, einschließlich 1 der folgenden Subtypen:

    • Klarzelliges Karzinom
    • Seröses papilläres Karzinom
    • Endometrioides Adenokarzinom

  • Krankheit im Stadium III oder IV

    • Positive Adnexe
    • Metastasen in Serosa, Darmschleimhaut, Abdomen
    • Positive Becken- oder paraaortale Knoten
    • Positive Beckenspülungen oder vaginale Beteiligung innerhalb des Bestrahlungsports

  • Der Tumor muss innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt chirurgisch auf 2 cm oder weniger reduziert werden

    • Muss eine Hysterektomie und eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie gehabt haben
  • Keine rezidivierende Erkrankung

  • Keine Fernmetastasen außerhalb des Bauch-Becken-Bereichs, einschließlich:

    • Parenchymale Lebermetastasen
    • Lungenmetastasen
    • Positive inguinale Lymphknoten
    • Positive supraklavikuläre Knoten
    • Pleuraerguss mit maligner Zytologie
  • Leistungsstatus - GOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT und alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
  • Kreatinin nicht größer als ULN
  • Herzauswurffraktion größer als 50 %
  • Keine andere frühere oder gleichzeitig aufgetretene bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens
  • Keine vorherige Strahlentherapie wegen anderer früherer bösartiger Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Doxorubicin, Cisplatin, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Doxorubicin IV und Cisplatin IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Kurse wiederholt. Die Patienten werden dann 4-6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie des gesamten Abdomens unterzogen.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die verschriebene Therapie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad akuter Nebenwirkungen gemäß CTEP CTC Version 2.0
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad chronischer Nebenwirkungen gemäß Bewertung durch CTEP CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Häufigkeit schwerer und lebensbedrohlicher Darm-, Leber- und hämatologischer Toxizität, wie von CTEP CTC Version 2.0 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grund für den Abbruch der Studientherapie
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-9908 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02332 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067844

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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