Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium w stadium III lub IV

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie toksyczności fazy I doksorubicyny-cisplatyny, po którym następuje napromieniowanie całego brzucha w przypadku zaawansowanego raka endometrium

Badanie fazy I mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i radioterapii w leczeniu kobiet z rakiem endometrium w stadium III lub IV. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie wykonalności doksorubicyny i cisplatyny, a następnie radioterapii całego brzucha u pacjentek z rakiem endometrium w III lub IV stopniu zaawansowania.

II. Określenie ostrych i przewlekłych skutków toksycznych, w szczególności ciężkich i zagrażających życiu skutków toksyczności żołądkowo-jelitowej, wątrobowej i hematologicznej tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV i cisplatynę IV w dniu 1. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy. Następnie pacjenci poddawani są radioterapii całego brzucha 5 dni w tygodniu przez 4-6 tygodni.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 21-53 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak endometrium, w tym 1 z następujących podtypów:

    • Rak jasnokomórkowy
    • Rak brodawkowaty surowiczy
    • Gruczolakorak endometrioidalny

  • Choroba w stadium III lub IV

    • Pozytywne przydatki
    • Przerzuty do błony surowiczej, błony śluzowej jelit, jamy brzusznej
    • Dodatnie węzły miednicze lub okołoaortalne
    • Pozytywne popłuczyny miednicy lub zajęcie pochwy w porcie promieniowania

  • Guz musi zostać chirurgicznie zmniejszony do 2 cm lub mniej w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania

    • Musiał mieć histerektomię i obustronne wycięcie jajników
  • Brak nawrotów choroby

  • Brak przerzutów odległych poza obszarem brzuszno-miedniczkowym, w tym:

    • Przerzuty do miąższu wątroby
    • Przerzuty do płuc
    • Węzły chłonne pachwinowe dodatnie
    • Węzły nadobojczykowe dodatnie
    • Wysięk opłucnowy ze złośliwą cytologią
  • Stan wydajności — GOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i fosfataza alkaliczna nie większe niż 3-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż GGN
  • Frakcja wyrzutowa serca większa niż 50%
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  • Brak wcześniejszej radioterapii z powodu innego wcześniejszego nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (doksorubicyna, cisplatyna, radioterapia)
Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV i cisplatynę IV w dniu 1. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy. Następnie pacjenci poddawani są radioterapii całego brzucha 5 dni w tygodniu przez 4-6 tygodni.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli zaleconą terapię
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Częstość i nasilenie ostrych działań niepożądanych oceniane za pomocą CTEP CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Częstość i nasilenie przewlekłych działań niepożądanych oceniane za pomocą CTEP CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia
Do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia
Częstość występowania ciężkiej i zagrażającej życiu toksyczności jelitowej, wątrobowej i hematologicznej oceniana za pomocą CTEP CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powód przerwania badanej terapii
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-9908 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02332 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067844

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzonu macicy III stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj