Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus strålebehandling til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV endometriecancer

29. december 2014 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Fase I toksicitetsforsøg med doxorubicin-cisplatin efterfulgt af hel abdominal bestråling for avanceret endometriekarcinom

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus strålebehandling til behandling af kvinder, der har stadium III eller stadium IV endometriecancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem gennemførligheden af ​​doxorubicin og cisplatin efterfulgt af hel abdominal strålebehandling hos patienter med stadium III eller IV endometriecancer.

II. Bestem de akutte og kroniske toksiske virkninger, især alvorlige og livstruende gastrointestinale, hepatiske og hæmatologiske toksiske virkninger, af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får doxorubicin IV og cisplatin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb. Patienterne gennemgår derefter hel abdominal strålebehandling 5 dage om ugen i 4-6 uger.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-53 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet endometriecancer inklusive 1 af følgende undertyper:

    • Klarcellet karcinom
    • Serøst papillært karcinom
    • Endometrioid adenokarcinom

  • Stadie III eller IV sygdom

    • Positiv adnexa
    • Metastaser til serosa, tarmslimhinder, abdomen
    • Positive bækken eller paraaorta noder
    • Positive bækkenvaskninger eller vaginal involvering i strålingsporten

  • Tumor skal reduceres kirurgisk til 2 cm eller mindre inden for 8 uger efter undersøgelsens start

    • Skal have foretaget en hysterektomi og bilateral salpingo ooforektomi
  • Ingen tilbagevendende sygdom

  • Ingen fjernmetastaser uden for abdominopelvic området, herunder:

    • Parenkymale levermetastaser
    • Lungemetastaser
    • Positive lyskelymfeknuder
    • Positive supraclavikulære noder
    • Pleural effusion med malign cytologi
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN
  • Kreatinin ikke højere end ULN
  • Hjerteudstødningsfraktion større end 50 %
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de sidste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling for anden tidligere malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (doxorubicin, cisplatin, strålebehandling)
Patienterne får doxorubicin IV og cisplatin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb. Patienterne gennemgår derefter hel abdominal strålebehandling 5 dage om ugen i 4-6 uger.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der fuldfører den ordinerede behandling
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af akutte bivirkninger vurderet af CTEP CTC version 2.0
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af kroniske bivirkninger vurderet af CTEP CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
Hyppighed af alvorlig og livstruende tarm-, lever- og hæmatologisk toksicitet vurderet af CTEP CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsag til at afbryde studieterapi
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-9908 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02332 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067844

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III livmoderkræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner