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Combinazione di chemioterapia più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III o IV

29 dicembre 2014 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Prova di tossicità di fase I di doxorubicina-cisplatino seguita da irradiazione dell'intero addome per carcinoma endometriale avanzato

Studio di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più la radioterapia nel trattamento delle donne con carcinoma endometriale in stadio III o IV. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la fattibilità di doxorubicina e cisplatino seguiti da radioterapia dell'intero addome in pazienti con carcinoma endometriale in stadio III o IV.

II. Determinare gli effetti tossici acuti e cronici, in particolare gli effetti tossici gastrointestinali, epatici ed ematologici gravi e pericolosi per la vita, di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono doxorubicina IV e cisplatino IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 corsi. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia dell'intero addome 5 giorni a settimana per 4-6 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 21-53 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'endometrio istologicamente confermato che include 1 dei seguenti sottotipi:

    • Carcinoma a cellule chiare
    • Carcinoma papillare sieroso
    • Adenocarcinoma endometrioide

  • Malattia di stadio III o IV

    • Annessi positivi
    • Metastasi alla sierosa, alla mucosa intestinale, all'addome
    • Positivi linfonodi pelvici o paraaortici
    • Lavaggi pelvici positivi o coinvolgimento vaginale all'interno della porta di radiazione

  • Il tumore deve essere ridotto chirurgicamente a 2 cm o meno entro 8 settimane dall'ingresso nello studio

    • Deve aver subito un'isterectomia e un'ovariectomia bilaterale con salpingo
  • Nessuna malattia ricorrente

  • Nessuna metastasi a distanza al di fuori dell'area addominopelvica, tra cui:

    • Metastasi epatiche parenchimali
    • Metastasi polmonari
    • Linfonodi inguinali positivi
    • linfonodi sopraclavicolari positivi
    • Versamento pleurico con citologia maligna
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e fosfatasi alcalina non superiori a 3 volte ULN
  • Creatinina non superiore a ULN
  • Frazione di eiezione cardiaca superiore al 50%
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o addominale
  • Nessuna precedente radioterapia per altri tumori maligni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (doxorubicina, cisplatino, radioterapia)
I pazienti ricevono doxorubicina IV e cisplatino IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 corsi. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia dell'intero addome 5 giorni a settimana per 4-6 settimane.
Droga: Cisplatino
Dato IV
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che completano la terapia prescritta
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Frequenza e gravità degli effetti avversi acuti valutati dal CTEP CTC versione 2.0
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Frequenza e gravità degli effetti avversi cronici valutati dal CTEP CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Frequenza di tossicità intestinale, epatica ed ematologica grave e pericolosa per la vita valutata da CTEP CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Motivo dell'interruzione della terapia in studio
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-9908 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02332 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067844

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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