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Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio III ou IV

29 de dezembro de 2014 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Ensaio de Toxicidade de Fase I de Doxorrubicina-Cisplatina Seguido de Irradiação Abdominal Total para Carcinoma Endometrial Avançado

Ensaio de fase I para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de mulheres com câncer de endométrio em estágio III ou IV. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a viabilidade de doxorrubicina e cisplatina seguida de radioterapia abdominal total em pacientes com câncer de endométrio estágio III ou IV.

II. Determinar os efeitos tóxicos agudos e crônicos, em particular, efeitos tóxicos gastrointestinais, hepáticos e hematológicos graves e com risco de vida, desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem doxorrubicina IV e cisplatina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 cursos. Os pacientes então passam por radioterapia abdominal total 5 dias por semana durante 4-6 semanas.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 21-53 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de endométrio confirmado histologicamente, incluindo 1 dos seguintes subtipos:

    • Carcinoma de células claras
    • Carcinoma papilar seroso
    • Adenocarcinoma endometrioide
  • Doença em estágio III ou IV

    • anexos positivos
    • Metástases para serosa, mucosa intestinal, abdome
    • Gânglios pélvicos ou para-aórticos positivos
    • Lavagens pélvicas positivas ou envolvimento vaginal dentro da porta de radiação
  • O tumor deve ser reduzido cirurgicamente para 2 cm ou menos dentro de 8 semanas após a entrada no estudo

    • Deve ter feito histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral
  • Nenhuma doença recorrente
  • Sem metástases distantes fora da área abdominopélvica, incluindo:

    • Metástases hepáticas parenquimatosas
    • Metástases pulmonares
    • Linfonodos inguinais positivos
    • Nódulos supraclaviculares positivos
    • Derrame pleural com citologia maligna
  • Status de desempenho - GOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT e fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN
  • Creatinina não superior ao ULN
  • Fração de ejeção cardíaca maior que 50%
  • Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem quimioterapia anterior
  • Sem radioterapia pélvica ou abdominal prévia
  • Sem radioterapia prévia para outra malignidade prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (doxorrubicina, cisplatina, radioterapia)
Os pacientes recebem doxorrubicina IV e cisplatina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 cursos. Os pacientes então passam por radioterapia abdominal total 5 dias por semana durante 4-6 semanas.
Dado IV
Dado IV
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que completaram a terapia prescrita
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas
Frequência e gravidade dos efeitos adversos agudos avaliados por CTEP CTC versão 2.0
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Frequência e gravidade dos efeitos adversos crônicos avaliados por CTEP CTC versão 2.0
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Frequência de toxicidade intestinal, hepática e hematológica grave e com risco de vida avaliada por CTEP CTC versão 2.0
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Razão para descontinuar a terapia do estudo
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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