- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005830
Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio III ou IV
Ensaio de Toxicidade de Fase I de Doxorrubicina-Cisplatina Seguido de Irradiação Abdominal Total para Carcinoma Endometrial Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a viabilidade de doxorrubicina e cisplatina seguida de radioterapia abdominal total em pacientes com câncer de endométrio estágio III ou IV.
II. Determinar os efeitos tóxicos agudos e crônicos, em particular, efeitos tóxicos gastrointestinais, hepáticos e hematológicos graves e com risco de vida, desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem doxorrubicina IV e cisplatina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 cursos. Os pacientes então passam por radioterapia abdominal total 5 dias por semana durante 4-6 semanas.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 21-53 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de endométrio confirmado histologicamente, incluindo 1 dos seguintes subtipos:
- Carcinoma de células claras
- Carcinoma papilar seroso
- Adenocarcinoma endometrioide
Doença em estágio III ou IV
- anexos positivos
- Metástases para serosa, mucosa intestinal, abdome
- Gânglios pélvicos ou para-aórticos positivos
- Lavagens pélvicas positivas ou envolvimento vaginal dentro da porta de radiação
O tumor deve ser reduzido cirurgicamente para 2 cm ou menos dentro de 8 semanas após a entrada no estudo
- Deve ter feito histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral
- Nenhuma doença recorrente
Sem metástases distantes fora da área abdominopélvica, incluindo:
- Metástases hepáticas parenquimatosas
- Metástases pulmonares
- Linfonodos inguinais positivos
- Nódulos supraclaviculares positivos
- Derrame pleural com citologia maligna
- Status de desempenho - GOG 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT e fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN
- Creatinina não superior ao ULN
- Fração de ejeção cardíaca maior que 50%
- Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Sem quimioterapia anterior
- Sem radioterapia pélvica ou abdominal prévia
- Sem radioterapia prévia para outra malignidade prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento (doxorrubicina, cisplatina, radioterapia)
Os pacientes recebem doxorrubicina IV e cisplatina IV no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 cursos.
Os pacientes então passam por radioterapia abdominal total 5 dias por semana durante 4-6 semanas.
|
Dado IV
Dado IV
Fazer radioterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pacientes que completaram a terapia prescrita
Prazo: Até 9 semanas
|
Até 9 semanas
|
Frequência e gravidade dos efeitos adversos agudos avaliados por CTEP CTC versão 2.0
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Frequência e gravidade dos efeitos adversos crônicos avaliados por CTEP CTC versão 2.0
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
|
Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
|
Frequência de toxicidade intestinal, hepática e hematológica grave e com risco de vida avaliada por CTEP CTC versão 2.0
Prazo: Até 9 semanas
|
Até 9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Razão para descontinuar a terapia do estudo
Prazo: Até 9 semanas
|
Até 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Cistadenocarcinoma Seroso
- Adenocarcinoma de Células Claras
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- GOG-9908 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02332 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067844
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