Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä
maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Vaiheen I toksisuuskoe doksorubisiini-sisplatiinilla, jota seuraa koko vatsan säteilytys pitkälle edenneen kohdun limakalvon karsinooman varalta
Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian ja sädehoidon tehokkuutta naisten hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV kohdun limakalvosyöpä.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Selvitä doksorubisiinin ja sisplatiinin ja sen jälkeen koko vatsan alueen sädehoidon toteutettavuus potilailla, joilla on vaiheen III tai IV kohdun limakalvosyöpä.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman akuutit ja krooniset toksiset vaikutukset, erityisesti vakavat ja henkeä uhkaavat maha-suolikanavan, maksan ja hematologiset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat doksorubisiinia IV ja sisplatiini IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat koko vatsan sädehoitoa 5 päivänä viikossa 4-6 viikon ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21-53 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syöpä, mukaan lukien yksi seuraavista alatyypeistä:
- Selkeä solusyöpä
- Seroottinen papillaarinen karsinooma
- Endometrioidinen adenokarsinooma
Vaiheen III tai IV sairaus
- Positiivinen lisäys
- Metastaasseja seroosiin, suolen limakalvoon, vatsaan
- Positiiviset lantion tai paraaortan solmut
- Positiivinen lantion huuhtelu tai emättimen osallistuminen säteilyportissa
Kasvain on leikattava kirurgisesti 2 cm:iin tai pienempään 8 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- On täytynyt olla kohdun ja molemminpuolisen salpingoooforektomia
- Ei toistuvaa sairautta
Ei kaukaisia etäpesäkkeitä vatsan lantion alueen ulkopuolella, mukaan lukien:
- Parenkymaaliset maksametastaasit
- Keuhkojen metastaasit
- Positiiviset nivusimusolmukkeet
- Positiiviset supraclavicular solmut
- Pleuraeffuusio pahanlaatuisella sytologialla
- Suorituskyky - GOG 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ja alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN
- Kreatiniini ei ylitä ULN
- Sydämen ejektiofraktio yli 50 %
- Ei muita aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa lantion tai vatsan sädehoitoa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa muihin pahanlaatuisiin sairauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (doksorubisiini, sisplatiini, sädehoito)
Potilaat saavat doksorubisiinia IV ja sisplatiini IV päivänä 1.
Hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan.
Tämän jälkeen potilaat saavat koko vatsan sädehoitoa 5 päivänä viikossa 4-6 viikon ajan.
|
Koska IV
Koska IV
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrätyn hoidon suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Akuuttien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTEP CTC -versiolla 2.0 arvioituna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Kroonisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTEP CTC -versiolla 2.0 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vakavan ja hengenvaarallisen suolisto-, maksa- ja hematologisen toksisuuden esiintyvyys CTEP CTC -versiolla 2.0 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syy opintoterapian keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kystadenokarsinooma
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Adenokarsinooma
- Kystadenokarsinooma, seroosi
- Adenokarsinooma, kirkassoluinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-9908 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02332 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067844
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .