Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen I toksisuuskoe doksorubisiini-sisplatiinilla, jota seuraa koko vatsan säteilytys pitkälle edenneen kohdun limakalvon karsinooman varalta

Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian ja sädehoidon tehokkuutta naisten hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV kohdun limakalvosyöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä doksorubisiinin ja sisplatiinin ja sen jälkeen koko vatsan alueen sädehoidon toteutettavuus potilailla, joilla on vaiheen III tai IV kohdun limakalvosyöpä.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman akuutit ja krooniset toksiset vaikutukset, erityisesti vakavat ja henkeä uhkaavat maha-suolikanavan, maksan ja hematologiset toksiset vaikutukset näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat doksorubisiinia IV ja sisplatiini IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat koko vatsan sädehoitoa 5 päivänä viikossa 4-6 viikon ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21-53 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syöpä, mukaan lukien yksi seuraavista alatyypeistä:

    • Selkeä solusyöpä
    • Seroottinen papillaarinen karsinooma
    • Endometrioidinen adenokarsinooma

  • Vaiheen III tai IV sairaus

    • Positiivinen lisäys
    • Metastaasseja seroosiin, suolen limakalvoon, vatsaan
    • Positiiviset lantion tai paraaortan solmut
    • Positiivinen lantion huuhtelu tai emättimen osallistuminen säteilyportissa

  • Kasvain on leikattava kirurgisesti 2 cm:iin tai pienempään 8 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta

    • On täytynyt olla kohdun ja molemminpuolisen salpingoooforektomia
  • Ei toistuvaa sairautta

  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä vatsan lantion alueen ulkopuolella, mukaan lukien:

    • Parenkymaaliset maksametastaasit
    • Keuhkojen metastaasit
    • Positiiviset nivusimusolmukkeet
    • Positiiviset supraclavicular solmut
    • Pleuraeffuusio pahanlaatuisella sytologialla
  • Suorituskyky - GOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ja alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN
  • Kreatiniini ei ylitä ULN
  • Sydämen ejektiofraktio yli 50 %
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa lantion tai vatsan sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa muihin pahanlaatuisiin sairauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (doksorubisiini, sisplatiini, sädehoito)
Potilaat saavat doksorubisiinia IV ja sisplatiini IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat koko vatsan sädehoitoa 5 päivänä viikossa 4-6 viikon ajan.
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrätyn hoidon suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
Akuuttien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTEP CTC -versiolla 2.0 arvioituna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Kroonisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTEP CTC -versiolla 2.0 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Vakavan ja hengenvaarallisen suolisto-, maksa- ja hematologisen toksisuuden esiintyvyys CTEP CTC -versiolla 2.0 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syy opintoterapian keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-9908 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02332 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067844

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III kohdun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa