联合化疗加放疗治疗 III 期或 IV 期子宫内膜癌患者
2014年12月29日 更新者：Gynecologic Oncology Group
阿霉素-顺铂联合全腹照射治疗晚期子宫内膜癌的 I 期毒性试验
I 期试验旨在研究联合化疗加放疗在治疗患有 III 期或 IV 期子宫内膜癌的女性中的有效性。
化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。
将化学疗法与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定在 III 期或 IV 期子宫内膜癌患者中进行阿霉素和顺铂后进行全腹放疗的可行性。
二。确定该方案对这些患者的急性和慢性毒性作用，特别是严重和危及生命的胃肠道、肝脏和血液学毒性作用。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天接受阿霉素 IV 和顺铂 IV。 每 3 周重复治疗 3 个疗程。 然后，患者每周接受 5 天全腹部放疗，持续 4-6 周。
患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将在 3.5 年内累计招募 21-53 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
经组织学证实的子宫内膜癌，包括以下亚型之一：
- 透明细胞癌
- 浆液性乳头状癌
- 子宫内膜样腺癌
III 期或 IV 期疾病
- 阳性附件
- 转移至浆膜、肠粘膜、腹部
- 盆腔或主动脉旁淋巴结阳性
- 放射端口内盆腔冲洗液阳性或阴道受累
必须在进入研究后 8 周内通过手术将肿瘤缩小到 2 厘米或更小
- 必须进行过子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术
- 无复发性疾病
腹盆腔区域外无远处转移，包括：
- 肝实质转移
- 肺转移
- 腹股沟淋巴结阳性
- 锁骨上淋巴结阳性
- 恶性细胞学胸腔积液
- 表现状态 - GOG 0-2
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- SGOT 和碱性磷酸酶不大于 3 倍 ULN
- 肌酐不大于 ULN
- 心脏射血分数大于 50%
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他既往或并发恶性肿瘤
- 之前没有化疗
- 没有先前的骨盆或腹部放疗
- 没有对其他既往恶性肿瘤进行过既往放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（多柔比星、顺铂、放疗）
患者在第 1 天接受阿霉素 IV 和顺铂 IV。
每 3 周重复治疗 3 个疗程。
然后，患者每周接受 5 天全腹部放疗，持续 4-6 周。
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鉴于IV
鉴于IV
接受放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完成规定治疗的患者人数
大体时间：长达 9 周
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长达 9 周
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CTEP CTC 2.0 版评估的急性不良反应的频率和严重程度
大体时间：3周
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3周
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CTEP CTC 2.0 版评估的慢性不良反应的频率和严重程度
大体时间：完成研究治疗后最多 5 年
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完成研究治疗后最多 5 年
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CTEP CTC 2.0 版评估的严重和危及生命的肠、肝和血液毒性的频率
大体时间：长达 9 周
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长达 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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停止研究治疗的原因
大体时间：长达 9 周
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Fowler、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2000年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月29日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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