Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie při léčbě pacientek s karcinomem endometria stadia III nebo stadia IV
29. prosince 2014 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
Fáze I studie toxicity doxorubicinu-cisplatiny s následným ozářením celého břicha pro pokročilý karcinom endometria
Fáze I studie ke studiu účinnosti kombinované chemoterapie a radiační terapie při léčbě žen, které mají karcinom endometria ve stadiu III nebo IV.
Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk.
Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte proveditelnost doxorubicinu a cisplatiny s následnou radioterapií celého břicha u pacientek s karcinomem endometria stadia III nebo IV.
II. Určete akutní a chronické toxické účinky, zejména závažné a život ohrožující gastrointestinální, jaterní a hematologické toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají doxorubicin IV a cisplatinu IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech. Pacienti pak podstupují radioterapii celého břicha 5 dní v týdnu po dobu 4–6 týdnů.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku získáno celkem 21–53 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený karcinom endometria zahrnující 1 z následujících podtypů:
- Jasnobuněčný karcinom
- Serózní papilární karcinom
- Endometrioidní adenokarcinom
Onemocnění stadia III nebo IV
- Pozitivní adnexa
- Metastázy do serózy, střevní sliznice, břicha
- Pozitivní pánevní nebo paraaortální uzliny
- Pozitivní pánevní výplachy nebo vaginální postižení v radiačním portu
Nádor musí být chirurgicky zmenšen na 2 cm nebo méně do 8 týdnů od vstupu do studie
- Musel mít hysterektomii a bilaterální salpingo ooforektomii
- Žádná recidivující nemoc
Žádné vzdálené metastázy mimo abdominopelvickou oblast, včetně:
- Parenchymální jaterní metastázy
- Metastázy v plicích
- Pozitivní tříselné lymfatické uzliny
- Pozitivní supraklavikulární uzliny
- Pleurální výpotek s maligní cytologií
- Stav výkonu - GOG 0-2
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT a alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN
- Kreatinin ne vyšší než ULN
- Srdeční ejekční frakce větší než 50 %
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná předchozí radioterapie pánve nebo břicha
- Žádná předchozí radioterapie pro jiné předchozí malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (doxorubicin, cisplatina, radioterapie)
Pacienti dostávají doxorubicin IV a cisplatinu IV v den 1.
Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech.
Pacienti pak podstupují radioterapii celého břicha 5 dní v týdnu po dobu 4–6 týdnů.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů absolvujících předepsanou terapii
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
|
Frekvence a závažnost akutních nežádoucích účinků podle hodnocení CTEP CTC verze 2.0
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Frekvence a závažnost chronických nežádoucích účinků podle hodnocení CTEP CTC verze 2.0
Časové okno: Až 5 let po ukončení studijní léčby
|
Až 5 let po ukončení studijní léčby
|
|
Frekvence závažné a život ohrožující střevní, jaterní a hematologické toxicity podle hodnocení CTEP CTC verze 2.0
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důvod přerušení studijní terapie
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Cystadenokarcinom
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Adenokarcinom
- Cystadenokarcinom, Serous
- Adenokarcinom, Clear Cell
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- GOG-9908 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-02332 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067844
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .