- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005830
Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III o estadio IV
Ensayo de toxicidad de fase I de doxorrubicina-cisplatino seguido de irradiación abdominal total para el carcinoma de endometrio avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la viabilidad de la doxorrubicina y el cisplatino seguidos de radioterapia abdominal total en pacientes con cáncer de endometrio en estadio III o IV.
II. Determinar los efectos tóxicos agudos y crónicos, en particular, los efectos tóxicos gastrointestinales, hepáticos y hematológicos graves y potencialmente mortales de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben doxorrubicina IV y cisplatino IV el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 cursos. Luego, los pacientes se someten a radioterapia abdominal total 5 días a la semana durante 4 a 6 semanas.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 a 53 pacientes para este estudio en un plazo de 3,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de endometrio confirmado histológicamente que incluye 1 de los siguientes subtipos:
- Carcinoma de células claras
- Carcinoma papilar seroso
- Adenocarcinoma endometrioide
Enfermedad en estadio III o IV
- Anexos positivos
- Metástasis en serosa, mucosa intestinal, abdomen
- Ganglios pélvicos o paraaórticos positivos
- Lavados pélvicos positivos o afectación vaginal dentro del puerto de radiación
El tumor debe reducirse quirúrgicamente a 2 cm o menos dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Debe haber tenido una histerectomía y salpingo ovariectomía bilateral
- Sin enfermedad recurrente
Sin metástasis a distancia fuera del área abdominopélvica, que incluyen:
- Metástasis hepáticas parenquimatosas
- metástasis pulmonares
- Ganglios linfáticos inguinales positivos
- Ganglios supraclaviculares positivos
- Derrame pleural con citología maligna
- Estado de rendimiento - GOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT y fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
- Creatinina no mayor que LSN
- Fracción de eyección cardíaca superior al 50%
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- Sin quimioterapia previa
- Sin radioterapia pélvica o abdominal previa
- Sin radioterapia previa por otras neoplasias malignas previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (doxorrubicina, cisplatino, radioterapia)
Los pacientes reciben doxorrubicina IV y cisplatino IV el día 1.
El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 cursos.
Luego, los pacientes se someten a radioterapia abdominal total 5 días a la semana durante 4 a 6 semanas.
|
Dado IV
Dado IV
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes que completan la terapia prescrita
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
|
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos agudos evaluados por CTEP CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos crónicos evaluados por CTEP CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
|
Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
|
Frecuencia de toxicidad intestinal, hepática y hematológica grave y potencialmente mortal según lo evaluado por CTEP CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Hasta 9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Motivo de la interrupción de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Hasta 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Cistoadenocarcinoma
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Adenocarcinoma
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Adenocarcinoma De Células Claras
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- GOG-9908 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02332 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067844
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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