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Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III o estadio IV

29 de diciembre de 2014 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Ensayo de toxicidad de fase I de doxorrubicina-cisplatino seguido de irradiación abdominal total para el carcinoma de endometrio avanzado

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de quimioterapia más radioterapia en el tratamiento de mujeres con cáncer de endometrio en estadio III o estadio IV. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la viabilidad de la doxorrubicina y el cisplatino seguidos de radioterapia abdominal total en pacientes con cáncer de endometrio en estadio III o IV.

II. Determinar los efectos tóxicos agudos y crónicos, en particular, los efectos tóxicos gastrointestinales, hepáticos y hematológicos graves y potencialmente mortales de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben doxorrubicina IV y cisplatino IV el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 cursos. Luego, los pacientes se someten a radioterapia abdominal total 5 días a la semana durante 4 a 6 semanas.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 a 53 pacientes para este estudio en un plazo de 3,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de endometrio confirmado histológicamente que incluye 1 de los siguientes subtipos:

    • Carcinoma de células claras
    • Carcinoma papilar seroso
    • Adenocarcinoma endometrioide
  • Enfermedad en estadio III o IV

    • Anexos positivos
    • Metástasis en serosa, mucosa intestinal, abdomen
    • Ganglios pélvicos o paraaórticos positivos
    • Lavados pélvicos positivos o afectación vaginal dentro del puerto de radiación
  • El tumor debe reducirse quirúrgicamente a 2 cm o menos dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio

    • Debe haber tenido una histerectomía y salpingo ovariectomía bilateral
  • Sin enfermedad recurrente
  • Sin metástasis a distancia fuera del área abdominopélvica, que incluyen:

    • Metástasis hepáticas parenquimatosas
    • metástasis pulmonares
    • Ganglios linfáticos inguinales positivos
    • Ganglios supraclaviculares positivos
    • Derrame pleural con citología maligna
  • Estado de rendimiento - GOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT y fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
  • Creatinina no mayor que LSN
  • Fracción de eyección cardíaca superior al 50%
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin quimioterapia previa
  • Sin radioterapia pélvica o abdominal previa
  • Sin radioterapia previa por otras neoplasias malignas previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (doxorrubicina, cisplatino, radioterapia)
Los pacientes reciben doxorrubicina IV y cisplatino IV el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 cursos. Luego, los pacientes se someten a radioterapia abdominal total 5 días a la semana durante 4 a 6 semanas.
Dado IV
Dado IV
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que completan la terapia prescrita
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
Hasta 9 semanas
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos agudos evaluados por CTEP CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos crónicos evaluados por CTEP CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Frecuencia de toxicidad intestinal, hepática y hematológica grave y potencialmente mortal según lo evaluado por CTEP CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
Hasta 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Motivo de la interrupción de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
Hasta 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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