III期またはIV期の子宮内膜がん患者の治療における併用化学療法と放射線療法
2014年12月29日 更新者：Gynecologic Oncology Group
ドキソルビシン-シスプラチンの第I相毒性試験とその後の進行子宮内膜癌に対する全腹部照射
III期またはIV期の子宮内膜がんの女性の治療における併用化学療法と放射線療法の有効性を研究する第I相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. ステージ III または IV の子宮内膜がん患者におけるドキソルビシンおよびシスプラチンとその後の全腹部放射線療法の実現可能性を判断する。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの急性および慢性毒性効果、特に重度で生命を脅かす胃腸、肝臓、および血液毒性効果を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目にドキソルビシン IV とシスプラチン IV を投与されます。 治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。 その後、患者は全腹部放射線療法を週 5 日、4 ～ 6 週間受けます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、3.5 年以内に合計 21 ～ 53 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下のサブタイプのいずれかを含む、組織学的に確認された子宮内膜がん：
- 明細胞癌
- 漿液性乳頭がん
- 子宮内膜腺癌
ステージ III または IV の疾患
- 正の付属器
- 漿膜、腸粘膜、腹部への転移
- 陽性の骨盤または傍大動脈リンパ節
- 陽性の骨盤洗浄または放射線ポート内の膣病変
-腫瘍は、研究への参加から8週間以内に2cm以下に外科的に縮小する必要があります
- 子宮摘出術と両側卵管卵巣摘出術を受けている必要があります
- 再発性疾患なし
以下を含む腹骨盤領域外の遠隔転移なし：
- 実質肝転移
- 肺転移
- 鼠径リンパ節陽性
- 鎖骨上リンパ節陽性
- 悪性細胞診を伴う胸水
- パフォーマンスステータス - GOG 0-2
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- -SGOTおよびアルカリホスファターゼがULNの3倍以下
- ULN以下のクレアチニン
- 心臓駆出率が 50% を超える
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- 化学療法歴なし
- 以前の骨盤または腹部の放射線療法なし
- 他の以前の悪性腫瘍に対する以前の放射線療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（ドキソルビシン、シスプラチン、放射線療法）
患者は 1 日目にドキソルビシン IV とシスプラチン IV を投与されます。
治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。
その後、患者は全腹部放射線療法を週 5 日、4 ～ 6 週間受けます。
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与えられた IV
与えられた IV
放射線治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処方された治療を完了した患者数
時間枠：最長9週間
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最長9週間
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CTEP CTC バージョン 2.0 によって評価された急性有害作用の頻度と重症度
時間枠：3週間
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3週間
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CTEP CTC バージョン 2.0 によって評価された慢性的な副作用の頻度と重症度
時間枠：治験治療終了後5年以内
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治験治療終了後5年以内
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CTEP CTC バージョン 2.0 によって評価された、重度で生命を脅かす腸、肝臓、および血液毒性の頻度
時間枠：最長9週間
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最長9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究療法を中止する理由
時間枠：最長9週間
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最長9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Fowler、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2000年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-9908 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-02332 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067844
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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