- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005830
Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV endometriekreft
Fase I toksisitetsstudie av doksorubicin-cisplatin etterfulgt av hel abdominal bestråling for avansert endometriekarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem gjennomførbarheten av doksorubicin og cisplatin etterfulgt av helabdominal strålebehandling hos pasienter med stadium III eller IV endometriekreft.
II. Bestem de akutte og kroniske toksiske effektene, spesielt alvorlige og livstruende gastrointestinale, hepatiske og hematologiske toksiske effekter, av dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får doksorubicin IV og cisplatin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 3 kurer. Pasientene gjennomgår deretter strålebehandling av hele abdomen 5 dager i uken i 4-6 uker.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 21-53 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3,5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet endometriekreft inkludert 1 av følgende undertyper:
- Klarcellekarsinom
- Serøst papillært karsinom
- Endometrioid adenokarsinom
Stage III eller IV sykdom
- Positiv adnexa
- Metastaser til serosa, tarmslimhinne, mage
- Positive bekken- eller paraaorteknuter
- Positiv bekkenvasking eller vaginal involvering i strålingsporten
Svulsten må reduseres kirurgisk til 2 cm eller mindre innen 8 uker etter studiestart
- Må ha hatt hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
- Ingen tilbakevendende sykdom
Ingen fjernmetastaser utenfor mageområdet, inkludert:
- Parenkymale levermetastaser
- Lungemetastaser
- Positive lyskelymfeknuter
- Positive supraklavikulære noder
- Pleural effusjon med ondartet cytologi
- Ytelsesstatus - GOG 0-2
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT og alkalisk fosfatase ikke mer enn 3 ganger ULN
- Kreatinin ikke høyere enn ULN
- Hjerteejeksjonsfraksjon større enn 50 %
- Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Ingen tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling for annen tidligere malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (doksorubicin, cisplatin, strålebehandling)
Pasienter får doksorubicin IV og cisplatin IV på dag 1.
Behandlingen gjentas hver 3. uke i 3 kurer.
Pasientene gjennomgår deretter strålebehandling av hele abdomen 5 dager i uken i 4-6 uker.
|
Gitt IV
Gitt IV
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter som fullfører den foreskrevne behandlingen
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av akutte bivirkninger vurdert av CTEP CTC versjon 2.0
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av kroniske bivirkninger vurdert av CTEP CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
|
Inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
|
Hyppighet av alvorlig og livstruende tarm-, lever- og hematologisk toksisitet som vurdert av CTEP CTC versjon 2.0
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Årsak til å avslutte studieterapi
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Cystadenokarsinom
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Adenokarsinom
- Cystadenocarcinoma, serøs
- Adenokarsinom, klare celler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- GOG-9908 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-02332 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067844
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium III Livmor Corpus Cancer
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert uterin Corpus Leiomyosarcoma | Metastatisk uterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadium III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadium IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uoperabelt uterin Corpus LeiomyosarcomaForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadium III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadium IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtTilbakevendende uterin Corpus Sarkom | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtTilbakevendende uterin Corpus Sarkom | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende uterin Corpus Sarkom | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupFullførtTilbakevendende uterin Corpus Sarkom | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert leiomyosarkom | Metastatisk leiomyosarkom | Stadium III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadium IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uoperabelt Leiomyosarcoma | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupFullførtThalidomid ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende karsinosarkom i livmorenTilbakevendende uterin Corpus Sarkom | Uterin karsinosarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtTilbakevendende uterin Corpus Sarkom | Uterin karsinosarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtTilbakevendende uterin Corpus Sarkom | Uterin karsinosarkomForente stater
Kliniske studier på Cisplatin
-
West China Second University HospitalRekrutteringNeoadjuvant kjemoterapi | Epitelkarsinom, ovarieKina
-
Insmed IncorporatedFullførtOsteosarkom MetastatiskForente stater
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringLokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinomCanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinomForente stater
-
Privo TechnologiesNational Cancer Institute (NCI)FullførtOral plateepitelkarsinomForente stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Fullført
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Fullført
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtLivmorhalskreftJapan, Korea, Republikken, Taiwan
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå