Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV endometriekreft

29. desember 2014 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Fase I toksisitetsstudie av doksorubicin-cisplatin etterfulgt av hel abdominal bestråling for avansert endometriekarsinom

Fase I-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av kvinner som har stadium III eller stadium IV endometriekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem gjennomførbarheten av doksorubicin og cisplatin etterfulgt av helabdominal strålebehandling hos pasienter med stadium III eller IV endometriekreft.

II. Bestem de akutte og kroniske toksiske effektene, spesielt alvorlige og livstruende gastrointestinale, hepatiske og hematologiske toksiske effekter, av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får doksorubicin IV og cisplatin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 3 kurer. Pasientene gjennomgår deretter strålebehandling av hele abdomen 5 dager i uken i 4-6 uker.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 21-53 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet endometriekreft inkludert 1 av følgende undertyper:

    • Klarcellekarsinom
    • Serøst papillært karsinom
    • Endometrioid adenokarsinom

  • Stage III eller IV sykdom

    • Positiv adnexa
    • Metastaser til serosa, tarmslimhinne, mage
    • Positive bekken- eller paraaorteknuter
    • Positiv bekkenvasking eller vaginal involvering i strålingsporten

  • Svulsten må reduseres kirurgisk til 2 cm eller mindre innen 8 uker etter studiestart

    • Må ha hatt hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
  • Ingen tilbakevendende sykdom

  • Ingen fjernmetastaser utenfor mageområdet, inkludert:

    • Parenkymale levermetastaser
    • Lungemetastaser
    • Positive lyskelymfeknuter
    • Positive supraklavikulære noder
    • Pleural effusjon med ondartet cytologi
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og alkalisk fosfatase ikke mer enn 3 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn ULN
  • Hjerteejeksjonsfraksjon større enn 50 %
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling for annen tidligere malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (doksorubicin, cisplatin, strålebehandling)
Pasienter får doksorubicin IV og cisplatin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 3 kurer. Pasientene gjennomgår deretter strålebehandling av hele abdomen 5 dager i uken i 4-6 uker.
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som fullfører den foreskrevne behandlingen
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av akutte bivirkninger vurdert av CTEP CTC versjon 2.0
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av kroniske bivirkninger vurdert av CTEP CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
Inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
Hyppighet av alvorlig og livstruende tarm-, lever- og hematologisk toksisitet som vurdert av CTEP CTC versjon 2.0
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsak til å avslutte studieterapi
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-9908 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02332 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067844

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere