Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV endometriumkanker

29 december 2014 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Fase I toxiciteitsonderzoek van doxorubicine-cisplatine gevolgd door volledige buikbestraling voor gevorderd endometriumcarcinoom

Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van vrouwen met endometriumkanker in stadium III of stadium IV. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van doxorubicine en cisplatine gevolgd door volledige abdominale radiotherapie bij patiënten met stadium III of IV endometriumkanker.

II. Bepaal de acute en chronische toxische effecten, in het bijzonder ernstige en levensbedreigende gastro-intestinale, hepatische en hematologische toxische effecten, van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen doxorubicine IV en cisplatine IV op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 3 kuren. Vervolgens ondergaan patiënten gedurende 4-6 weken 5 dagen per week volledige abdominale radiotherapie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 21-53 patiënten binnen 3,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde endometriumkanker waaronder 1 van de volgende subtypes:

    • Heldercellig carcinoom
    • Sereus papillair carcinoom
    • Endometrioïde adenocarcinoom

  • Stadium III of IV ziekte

    • Positieve adnexa
    • Metastasen naar serosa, darmslijmvlies, buik
    • Positieve bekken- of para-aortale knooppunten
    • Positieve bekkenspoelingen of vaginale betrokkenheid in de stralingspoort

  • De tumor moet binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek chirurgisch worden verkleind tot 2 cm of minder

    • Moet een hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie hebben gehad
  • Geen terugkerende ziekte

  • Geen metastasen op afstand buiten het abdominopelvische gebied, waaronder:

    • Parenchymale levermetastasen
    • Longmetastasen
    • Positieve inguinale lymfeklieren
    • Positieve supraclaviculaire knopen
    • Pleurale effusie met kwaadaardige cytologie
  • Prestatiestatus - GOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN
  • Creatinine niet hoger dan ULN
  • Cardiale ejectiefractie groter dan 50%
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen eerdere bekken- of buikradiotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie voor andere eerdere maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (doxorubicine, cisplatine, radiotherapie)
Patiënten krijgen doxorubicine IV en cisplatine IV op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 3 kuren. Vervolgens ondergaan patiënten gedurende 4-6 weken 5 dagen per week volledige abdominale radiotherapie.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de voorgeschreven therapie voltooit
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Tot 9 weken
Frequentie en ernst van acute bijwerkingen zoals beoordeeld door CTEP CTC versie 2.0
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Frequentie en ernst van chronische bijwerkingen zoals beoordeeld door CTEP CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de studiebehandeling
Tot 5 jaar na afronding van de studiebehandeling
Frequentie van ernstige en levensbedreigende darm-, lever- en hematologische toxiciteit zoals beoordeeld door CTEP CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Tot 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reden stopzetting studietherapie
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-9908 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02332 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067844

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren