Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz sugárterápia III. vagy IV. stádiumú endometriumrákos betegek kezelésében

2014. december 29. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A doxorubicin-ciszplatin I. fázisú toxicitási vizsgálata, majd a teljes has besugárzása előrehaladott endometrium karcinóma esetén

Fázisú kísérlet a kombinált kemoterápia és sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására a III. vagy IV. stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő nők kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápia és a sugárterápia kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a doxorubicin és cisplatin, majd a teljes hasi sugárkezelés megvalósíthatóságát III. vagy IV. stádiumú endometriumrákban szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg ezen kezelési rend akut és krónikus toxikus hatásait, különösen a súlyos és életveszélyes gyomor-bélrendszeri, máj- és hematológiai toxikus hatásokat ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. napon IV. doxorubicint és IV. ciszplatint kapnak. A kezelést 3 hetente ismételjük 3 tanfolyamon keresztül. A betegek ezután heti 5 napon át 4-6 héten át teljes hasi sugárkezelésen esnek át.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 3,5 éven belül összesen 21-53 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhnyálkahártyarák, beleértve az alábbi altípusok egyikét:

    • Tiszta sejtes karcinóma
    • Savós papilláris karcinóma
    • Endometrioid adenokarcinóma

  • III vagy IV stádiumú betegség

    • Pozitív adnexa
    • Metasztázisok a szérumban, a bélnyálkahártyában, a hasban
    • Pozitív kismedencei vagy paraaorta csomópontok
    • Pozitív medenceöblítés vagy hüvelyi érintettség a sugárzási nyíláson belül

  • A daganatot sebészeti úton 2 cm-re vagy kevesebbre kell csökkenteni a vizsgálatba való belépéstől számított 8 héten belül

    • Biztosan méheltávolítás és kétoldali salpingo-oophorectomia volt
  • Nincs visszatérő betegség

  • Nincsenek távoli áttétek a hasi medence területén kívül, beleértve:

    • Parenchymalis májmetasztázisok
    • Tüdő metasztázisok
    • Pozitív lágyéki nyirokcsomók
    • Pozitív supraclavicularis csomópontok
    • Pleurális folyadékgyülem rosszindulatú citológiával
  • Teljesítmény állapota - GOG 0-2
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az SGOT és az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a felső határérték háromszorosát
  • A kreatinin nem haladja meg az ULN-t
  • A szív ejekciós frakciója meghaladja az 50%-ot
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs előzetes kismedencei vagy hasi sugárkezelés
  • Nincs korábbi sugárkezelés más korábbi rosszindulatú daganatokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (doxorubicin, ciszplatin, sugárterápia)
A betegek az 1. napon IV. doxorubicint és IV. ciszplatint kapnak. A kezelést 3 hetente ismételjük 3 tanfolyamon keresztül. A betegek ezután heti 5 napon át 4-6 héten át teljes hasi sugárkezelésen esnek át.
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • RT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az előírt terápiát befejező betegek száma
Időkeret: Akár 9 hétig
Akár 9 hétig
Az akut káros hatások gyakorisága és súlyossága a CTEP CTC 2.0-s verziójával értékelve
Időkeret: 3 hét
3 hét
A krónikus káros hatások gyakorisága és súlyossága a CTEP CTC 2.0-s verziójával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 5 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
Legfeljebb 5 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
A súlyos és életveszélyes bél-, máj- és hematológiai toxicitás gyakorisága a CTEP CTC 2.0-s verziója szerint
Időkeret: Akár 9 hétig
Akár 9 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmányi terápia abbahagyásának oka
Időkeret: Akár 9 hétig
Akár 9 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-9908 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-02332 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067844

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú méhtestrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel