III기 또는 IV기 자궁내막암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용
2014년 12월 29일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
진행성 자궁내막암에 대한 독소루비신-시스플라틴 후 전체 복부 방사선 조사의 I상 독성 시험
3기 또는 4기 자궁내막암에 걸린 여성을 치료할 때 화학요법과 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 3기 또는 4기 자궁내막암 환자에서 독소루비신 및 시스플라틴에 이어 전체 복부 방사선 요법의 타당성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에 대한 이 요법의 급성 및 만성 독성 영향, 특히 심각하고 생명을 위협하는 위장관, 간 및 혈액학적 독성 영향을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 3주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 4-6주 동안 일주일에 5일 전체 복부 방사선 요법을 받습니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 21-53명의 환자가 3.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 하위 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 자궁내막암:
- 명확한 세포 암종
- 장 액성 유두암
- 자궁내막양 선암종
3기 또는 4기 질환
- 양성 부속기
- 장막, 장점막, 복부로의 전이
- 양성 골반 또는 대동맥 주위 결절
- 양성 골반 세척 또는 방사선 포트 내 질 침범
종양은 연구 시작 8주 이내에 외과적으로 2cm 이하로 축소되어야 합니다.
- 자궁 적출술과 양측 난관 난소 절제술을 받았어야 합니다.
- 재발성 질환 없음
다음을 포함하여 복부 골반 부위 외부의 원격 전이 없음:
- 실질 간 전이
- 폐 전이
- 양성 사타구니 림프절
- 양성 쇄골상절
- 악성 세포학을 동반한 흉수
- 성능 상태 - GOG 0-2
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 3배 이하인 SGOT 및 알칼리성 포스파타제
- ULN 이하의 크레아티닌
- 심장박출률 50% 초과
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 이전 화학 요법 없음
- 이전 골반 또는 복부 방사선 요법 없음
- 다른 이전 악성 종양에 대한 이전 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(독소루비신, 시스플라틴, 방사선 요법)
환자는 제1일에 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 3코스 동안 3주마다 반복됩니다.
그런 다음 환자는 4-6주 동안 일주일에 5일 전체 복부 방사선 요법을 받습니다.
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주어진 IV
주어진 IV
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처방된 요법을 완료한 환자 수
기간: 최대 9주
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최대 9주
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CTEP CTC 버전 2.0으로 평가한 급성 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 3 주
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3 주
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CTEP CTC 버전 2.0으로 평가한 만성 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 연구 치료 완료 후 최대 5년
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연구 치료 완료 후 최대 5년
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CTEP CTC 버전 2.0으로 평가한 중증 및 생명을 위협하는 장, 간 및 혈액학적 독성의 빈도
기간: 최대 9주
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최대 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 요법을 중단하는 이유
기간: 최대 9주
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최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-9908 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02332 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067844
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