Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с раком эндометрия III или IV стадии

29 декабря 2014 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Фаза I испытания токсичности доксорубицина-цисплатина с последующим облучением всей брюшной полости при распространенной карциноме эндометрия

Испытание фазы I для изучения эффективности комбинированной химиотерапии и лучевой терапии при лечении женщин с раком эндометрия стадии III или IV. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность применения доксорубицина и цисплатина с последующей лучевой терапией всей брюшной полости у пациенток с раком эндометрия III или IV стадии.

II. Определите острые и хронические токсические эффекты, в частности, тяжелые и опасные для жизни желудочно-кишечные, печеночные и гематологические токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают доксорубицин в/в и цисплатин в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов. Затем пациенты проходят лучевую терапию всей брюшной полости 5 дней в неделю в течение 4-6 недель.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3,5 лет будет набрано от 21 до 53 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак эндометрия, включая 1 из следующих подтипов:

    • Светлоклеточная карцинома
    • Серозно-папиллярная карцинома
    • Эндометриоидная аденокарцинома

  • III или IV стадия заболевания

    • Положительный придаток
    • Метастазы в серозную оболочку, слизистую кишечника, живота
    • Положительные тазовые или парааортальные узлы
    • Положительные смывы таза или поражение влагалища в пределах порта облучения

  • Опухоль должна быть уменьшена хирургическим путем до 2 см или менее в течение 8 недель после включения в исследование.

    • Должна быть гистерэктомия и двусторонняя сальпингоовариэктомия.
  • Отсутствие рецидивов заболевания

  • Отсутствие отдаленных метастазов за пределами брюшно-тазовой области, в том числе:

    • Паренхиматозные метастазы печени
    • метастазы в легкие
    • Положительные паховые лимфатические узлы
    • Положительные надключичные узлы
    • Плевральный выпот со злокачественной цитологией
  • Статус производительности - GOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT и щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза выше ВГН
  • Креатинин не выше ВГН
  • Фракция сердечного выброса более 50%
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза или брюшной полости
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии по поводу других предшествующих злокачественных новообразований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (доксорубицин, цисплатин, лучевая терапия)
Пациенты получают доксорубицин в/в и цисплатин в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов. Затем пациенты проходят лучевую терапию всей брюшной полости 5 дней в неделю в течение 4-6 недель.
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, завершивших назначенную терапию
Временное ограничение: До 9 недель
До 9 недель
Частота и тяжесть острых побочных эффектов по оценке CTEP CTC версии 2.0
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Частота и тяжесть хронических побочных эффектов по оценке CTEP CTC версии 2.0
Временное ограничение: До 5 лет после завершения исследуемого лечения
До 5 лет после завершения исследуемого лечения
Частота тяжелой и опасной для жизни кишечной, печеночной и гематологической токсичности по оценке CTEP CTC версии 2.0
Временное ограничение: До 9 недель
До 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Причина прекращения исследуемой терапии
Временное ограничение: До 9 недель
До 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Fowler, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-9908 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-02332 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067844

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться