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SMT-487 radiomarqué (Yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octréotide) dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules réfractaire ou d'un cancer du sein métastatique

30 avril 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte de phase II visant à évaluer l'efficacité du 90Y-SMT 487 administré par voie intraveineuse à des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules réfractaire ou d'un cancer du sein métastatique avancé exprimant des récepteurs de la somatostatine, tel que déterminé par la scintigraphie OctreoScan

JUSTIFICATION : Les médicaments radiomarqués tels que l'yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octréotide peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octréotide dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules réfractaire ou d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse tumorale de l'yttrium Y 90 SMT 487 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules réfractaire ou d'un cancer du sein métastatique avancé exprimant le récepteur de la somatostatine. II. Déterminer l'innocuité de ce schéma thérapeutique chez ces patients. III. Déterminer la survie globale de ces patients avec ce régime de traitement. IV. Déterminer la qualité de vie de ces patients avec ce régime de traitement. V. Déterminer la fréquence des tumeurs positives (3+ ou 4+) pour la scintigraphie OctreoScan dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent de l'yttrium Y 90 SMT 487 IV pendant 10 à 15 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 6 à 9 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. La qualité de vie est évaluée au départ et au cours 3, semaine 6. Les patients sont suivis à 6 et 12 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 10 à 29 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement Doit avoir reçu un schéma de chimiothérapie antérieur et rechuté OU Diagnostic de cancer du sein métastatique Pas plus de deux schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique Maladie mesurable Radiothérapie antérieure à une lésion mesurable autorisée si elle a progressé depuis le traitement Pas de moelle osseuse diffuse implication sur la scintigraphie OctreoScan Positif pour les récepteurs de la somatostatine (grade 3 ou 4) par scintigraphie Octreoscan Pas de métastases cérébrales instables au cours des 6 derniers mois Statut des récepteurs hormonaux : Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS : Âge : 18 ans et plus Sexe : Homme ou femme État de la ménopause : Non précisé État de performance : Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules : Karnofsky 80-100 % Patients atteints d'un cancer du sein : Karnofsky 50-100 % Espérance de vie : Plus de 12 semaines Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 8 g/dL Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) AST et ALT pas plus de 5 fois la LSN Rénal : Créatinine non supérieure à 1,7 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 40 mL/min Cardiovasculaire : aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, sauf si la fraction d'éjection est d'au moins 40 % Autre : aucune autre condition médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante et non contrôlée qui empêcherait l'étude Pas enceinte Pas d'allaitement pendant et pendant 1 mois après l'étude Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent Aucun traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Au moins 2 semaines depuis le traitement hormonal antérieur Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente Radiothérapie localisée simultanée autorisée à condition qu'une maladie mesurable existe en dehors du champ de rayonnement Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie précédente Chirurgie localisée simultanée autorisée à condition qu'une maladie mesurable existe en dehors du champ opératoire Autre : Au moins 4 semaines depuis l'autre traitement expérimental antérieur Aucun médicament concomitant qui diminue la fonction rénale (p. ex., antibiotiques aminoglycosides) Aucun autre agent expérimental concomitant Bisphosphonates concomitants autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2004

Première publication (Estimation)

2 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOVARTIS-CSMT-487A0103
  • MCC-12338
  • MCC-IRB-5803
  • CDR0000068243 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1858

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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