Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowany radioaktywnie SMT-487 (90-DOTA-tyr3-oktreotyd itru) w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem piersi z przerzutami

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność 90Y-SMT 487 podawanego dożylnie pacjentom z opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca lub zaawansowanym przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptorów somatostatyny, co określono za pomocą scyntygrafii OctreoScan

UZASADNIENIE: Leki znakowane radioaktywnie, takie jak Y90-DOTA-tyr3-oktreotyd itru, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności itru Y 90-DOTA-tyr3-oktreotydu w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wskaźnika odpowiedzi guza na itru Y 90 SMT 487 u pacjentów z opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca lub zaawansowanym przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptora dla somatostatyny. II. Należy określić bezpieczeństwo tego schematu leczenia u tych pacjentów. III. Określ całkowity czas przeżycia tych pacjentów z tym schematem leczenia. IV. Określ jakość życia tych pacjentów za pomocą tego schematu leczenia. V. Określić częstość guzów, które są dodatnie (3+ lub 4+) w scyntygrafii OctreoScan w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują itr Y 90 SMT 487 IV przez 10-15 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 6-9 tygodni przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Jakość życia ocenia się na początku badania i w kursie 3, w 6. tygodniu. Pacjenci są obserwowani po 6 i 12 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 10-29 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie drobnokomórkowy rak płuc Musi otrzymać wcześniej jeden schemat chemioterapii i nawrót LUB Rozpoznanie raka piersi z przerzutami Nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej Możliwa do zmierzenia choroba Dozwolona wcześniejsza radioterapia mierzalnej zmiany, jeśli nastąpiła progresja od leczenia Brak rozproszonego szpiku kostnego zajęcie w scyntygrafii OctreoScan Dodatnie receptory dla somatostatyny (stopień 3 lub 4) w scyntygrafii Octreoscan Brak niestabilnych przerzutów do mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy Status receptorów hormonalnych: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Mężczyzna lub kobieta Menopauza: Nie określono Stan sprawności: Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca: Karnofsky 80-100% Pacjenci z rakiem piersi: Karnofsky 50-100% Oczekiwana długość życia: Powyżej 12 tygodni Hematopoetyczny: Hemoglobina co najmniej 8 g/dL Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT i ALT nie więcej niż 5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie większy niż 1,7 mg/dL LUB klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min Brak karmienia piersią w trakcie i przez 1 miesiąc po badaniu Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii Jednoczesna miejscowa radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli mierzalna choroba występuje poza polem napromieniania Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej operacji Jednoczesna miejscowa operacja jest dozwolona, ​​jeśli mierzalna choroba występuje poza polem operacyjnym Inne: Co najmniej 4 tygodnie od innej radioterapii wcześniejsza terapia badawcza Brak jednoczesnego stosowania leków, które pogarszają czynność nerek (np. antybiotyki aminoglikozydowe) Brak innych stosowanych jednocześnie leków badanych Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOVARTIS-CSMT-487A0103
  • MCC-12338
  • MCC-IRB-5803
  • CDR0000068243 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1858

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na itr Y 90-edotreotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj