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Vaccine Therapy in Treating Patients With Resected or Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

19 janvier 2016 mis à jour par: Herbert J. Zeh, III MD, FACS, University of Pittsburgh

Phase I Dose Escalation Trial of a 100 aa Synthetic Mucin Peptide Admixed With SB-AS2 as Adjuvant in Locally Advanced and Resected Pancreatic Cancer

RATIONALE: Vaccines may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating patients with resected or locally advanced unresectable pancreatic cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Determine the safety and toxicity of vaccination with MUC-1 antigen and immunologic adjuvant SB AS-2 in patients with resected or locally advanced unresectable pancreatic cancer. II. Determine the maximum tolerated dose and/or recommended phase II dose of MUC-1 antigen in this patient population. III. Determine the qualitative and quantitative tumor response to this treatment in these patients. IV. Determine the disease-free survival in resected patients, progression-free survival in locally advanced unresectable patients, and overall survival in all patients receiving this treatment.

OUTLINE: This is a dose escalation study of MUC-1 antigen. Patients receive vaccination with MUC-1 antigen and immunologic adjuvant SB AS-2 intramuscularly on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning 1 year after the last vaccination, patients without recurrent disease may receive booster vaccines annually. Cohorts of 4 to 8 patients receive escalating doses of MUC-1 antigen until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 4 or 2 of 8 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed at 2 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-20 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed resected or locally advanced unresectable pancreatic cancer No metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 4 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective double barrier contraception 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent glucocorticosteroids Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: At least 3 weeks since prior resection of pancreatic cancer Other: No concurrent non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Disease Recurrence
Délai: 1-2 years
1-2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Overall Survival
Délai: 2-5 years
2-5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2004

Première publication (Estimation)

4 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCI-97-046
  • CDR0000068375 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-970871
  • NCI-G00-1888

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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