- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00008099
Vaccine Therapy in Treating Patients With Resected or Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer
Phase I Dose Escalation Trial of a 100 aa Synthetic Mucin Peptide Admixed With SB-AS2 as Adjuvant in Locally Advanced and Resected Pancreatic Cancer
RATIONALE: Vaccines may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating patients with resected or locally advanced unresectable pancreatic cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES: I. Determine the safety and toxicity of vaccination with MUC-1 antigen and immunologic adjuvant SB AS-2 in patients with resected or locally advanced unresectable pancreatic cancer. II. Determine the maximum tolerated dose and/or recommended phase II dose of MUC-1 antigen in this patient population. III. Determine the qualitative and quantitative tumor response to this treatment in these patients. IV. Determine the disease-free survival in resected patients, progression-free survival in locally advanced unresectable patients, and overall survival in all patients receiving this treatment.
OUTLINE: This is a dose escalation study of MUC-1 antigen. Patients receive vaccination with MUC-1 antigen and immunologic adjuvant SB AS-2 intramuscularly on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning 1 year after the last vaccination, patients without recurrent disease may receive booster vaccines annually. Cohorts of 4 to 8 patients receive escalating doses of MUC-1 antigen until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 4 or 2 of 8 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed at 2 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-20 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed resected or locally advanced unresectable pancreatic cancer No metastases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 4 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective double barrier contraception 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent glucocorticosteroids Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: At least 3 weeks since prior resection of pancreatic cancer Other: No concurrent non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Disease Recurrence
Aikaikkuna: 1-2 years
|
1-2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Overall Survival
Aikaikkuna: 2-5 years
|
2-5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCI-97-046
- CDR0000068375 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-970871
- NCI-G00-1888
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MUC1 antigen/SB AS-2
-
University of MinnesotaRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.ValmisAorttaläppästenoosi | Mitraalisen regurgitaatio | Sydämen sivuääniä | LäppäsydänsairausYhdysvallat
-
Nguyen Thi Trieu, MDValmis
-
AstraZenecaValmis
-
Karen KellyBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); TransgeneValmisVaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | I vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen II ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiTulenkestävä plasmasolumyelooma | Toistuva plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman kanavan adenokarsinooma | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v6 ja v7 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v6 ja v7 | Haiman akinaarisolusyöpä | Paikallisesti edennyt haiman adenokarsinoomaYhdysvallat
-
University of WashingtonRekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Primaarinen myelofibroosi | Polysytemia Vera | Essential trombosytemia | Myelodysplastinen oireyhtymä | Myeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen kasvain | Toissijainen myelofibroosi | Myeloproliferatiivinen kasvain, luokittelematonYhdysvallat
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Tropical Medicine Research InstituteValmis