- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00008099
Vaccine Therapy in Treating Patients With Resected or Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer
Phase I Dose Escalation Trial of a 100 aa Synthetic Mucin Peptide Admixed With SB-AS2 as Adjuvant in Locally Advanced and Resected Pancreatic Cancer
RATIONALE: Vaccines may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating patients with resected or locally advanced unresectable pancreatic cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Determine the safety and toxicity of vaccination with MUC-1 antigen and immunologic adjuvant SB AS-2 in patients with resected or locally advanced unresectable pancreatic cancer. II. Determine the maximum tolerated dose and/or recommended phase II dose of MUC-1 antigen in this patient population. III. Determine the qualitative and quantitative tumor response to this treatment in these patients. IV. Determine the disease-free survival in resected patients, progression-free survival in locally advanced unresectable patients, and overall survival in all patients receiving this treatment.
OUTLINE: This is a dose escalation study of MUC-1 antigen. Patients receive vaccination with MUC-1 antigen and immunologic adjuvant SB AS-2 intramuscularly on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning 1 year after the last vaccination, patients without recurrent disease may receive booster vaccines annually. Cohorts of 4 to 8 patients receive escalating doses of MUC-1 antigen until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 4 or 2 of 8 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed at 2 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-20 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed resected or locally advanced unresectable pancreatic cancer No metastases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 4 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective double barrier contraception 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent glucocorticosteroids Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: At least 3 weeks since prior resection of pancreatic cancer Other: No concurrent non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Disease Recurrence
Zeitfenster: 1-2 years
|
1-2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Overall Survival
Zeitfenster: 2-5 years
|
2-5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCI-97-046
- CDR0000068375 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-970871
- NCI-G00-1888
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