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Étude des performances cliniques du test d'antigène Dräger COVID-19

19 juillet 2021 mis à jour par: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Étude des performances cliniques du test d'antigène Dräger SARS-CoV-2

L'étude est conçue pour démontrer l'adéquation du test antigénique Dräger pour la détection du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasaux cliniques. La réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) sur des échantillons prélevés par écouvillonnage pharyngé sert de méthode de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 est un test immunologique à flux latéral rapide pour la détection qualitative de la nucléoprotéine du SRAS-CoV-2 directement à partir d'écouvillons nasaux moins invasifs, à effectuer au point de service. Le kit de test contient tous les composants nécessaires pour effectuer un test de détection de la nucléoprotéine SARS-CoV-2.

L'étude est conçue pour démontrer l'adéquation du test antigénique Dräger pour la détection du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasaux cliniques. La réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) sur des échantillons prélevés par écouvillonnage pharyngé sert de méthode de référence.

L'objectif de l'étude est de comparer les résultats des tests Dräger aux données PCR correspondantes pour la sensibilité et la spécificité globales. Des échantillons sont prélevés sur des patients présentant des symptômes de COVID-19 ainsi que sur des participants asymptomatiques. Les participants sont recrutés dans tous les genres et groupes d'âge éligibles. Le personnel de l'étude enregistre les informations des participants telles que les symptômes et le temps écoulé depuis l'apparition des symptômes. Pour chaque participant à l'étude, l'échantillon pour RT-PCR est prélevé en premier, puis l'échantillon de test Dräger. Le résultat du test Dräger est lu après 15 min à 20 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent exiger un test SARS-CoV-2 pour les raisons suivantes :

    • Symptômes de la COVID-19 (Fièvre, toux et/ou mal de gorge, fatigue/sensation générale de faiblesse, perte de l'odorat et/ou du goût, essoufflement, raideur musculaire/courbatures, tête froide/nez qui coule, etc.) le jour du test, ou
    • Exposition connue ou suspectée au SRAS-CoV-2 (personnes de contact, etc.), ou
    • Membre d'un groupe à haut risque d'exposition tel que les travailleurs de la santé, etc., ou
    • Exiger un dépistage pour toute autre raison, p. ordonnances du médecin, directives d'hygiène, etc.
  • Le participant doit être majeur et être capable de comprendre la procédure et la lettre de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans sont exclus de l'étude.
  • Les patientes enceintes ou allaitantes sont exclues de l'étude.
  • Les patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit sont exclus.
  • Les patients atteints de troubles hémorragiques sont exclus de l'étude par mesure de précaution.
  • Les patients hospitalisés/patients hospitalisés sont exclus.
  • Application d'un spray nasal dans les 15 minutes précédant le test.
  • Les participants présentant des symptômes le jour du test sont exclus si l'un de leurs symptômes a commencé plus de 14 jours avant le test.
  • Les participants asymptomatiques sont exclus s'ils ont ressenti des symptômes dans les 14 jours précédant le test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Symptomatique
Collecte d'échantillons de participants symptomatiques COVID-19 positifs
Test diagnostique: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Prélèvement d'échantillons de patients à l'aide du collecteur d'échantillons Dräger avec lecture ultérieure du test via le test Dräger Antigen SARS-CoV-2
Autre: Asymptomatique
Collecte d'échantillons de participants asymptomatiques qui avaient été exposés ou suspectés d'être exposés au SRAS-CoV-2
Test diagnostique: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Prélèvement d'échantillons de patients à l'aide du collecteur d'échantillons Dräger avec lecture ultérieure du test via le test Dräger Antigen SARS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 1/2 mois
Sensibilité (taux de vrais positifs) du test antigénique chez les participants symptomatiques par rapport au test PCR standard de référence (à un seuil de> = 10 ^ 6 copies d'ARN / ml pour les résultats PCR positifs)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 1/2 mois
Spécificité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 1/2 mois
Spécificité (taux de vrais négatifs) du test antigénique chez les participants symptomatiques par rapport au test PCR standard de référence (à un seuil de> = 10 ^ 6 copies d'ARN / ml pour les résultats PCR positifs)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 1/2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité par rapport à la valeur seuil du cycle de la RT-PCR de référence (dans le groupe symptomatique)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 1/2 mois

Description de la relation entre la valeur seuil de cycle de la RT-PCR de référence et les performances du test Dräger.

Présenté est la sensibilité (taux de vrais positifs) dans le groupe symptomatique à un seuil de cycle de <22
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 1/2 mois
Sensibilité par rapport au temps écoulé depuis l'apparition des symptômes (dans le groupe symptomatique)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 1/2 mois

Description de la relation entre le nombre de jours depuis l'apparition des symptômes et la performance du test Dräger.

Présenté est la sensibilité (taux de vrais positifs) dans le groupe symptomatique à jours depuis l'apparition des symptômes <5
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 1/2 mois
Spécificité chez les participants asymptomatiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 1/2 mois
Spécificité du test antigénique chez au moins 100 participants asymptomatiques
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 1/2 mois
Fréquence des saignements de nez ou des douleurs insupportables pendant ou immédiatement après le prélèvement des échantillons
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 1/2 mois
Enregistrement de l'apparition d'un saignement de nez durable ou d'une douleur insupportable pendant ou immédiatement après le prélèvement de l'échantillon
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 1/2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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