- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00008099
Vaccine Therapy in Treating Patients With Resected or Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer
Phase I Dose Escalation Trial of a 100 aa Synthetic Mucin Peptide Admixed With SB-AS2 as Adjuvant in Locally Advanced and Resected Pancreatic Cancer
RATIONALE: Vaccines may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating patients with resected or locally advanced unresectable pancreatic cancer.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Determine the safety and toxicity of vaccination with MUC-1 antigen and immunologic adjuvant SB AS-2 in patients with resected or locally advanced unresectable pancreatic cancer. II. Determine the maximum tolerated dose and/or recommended phase II dose of MUC-1 antigen in this patient population. III. Determine the qualitative and quantitative tumor response to this treatment in these patients. IV. Determine the disease-free survival in resected patients, progression-free survival in locally advanced unresectable patients, and overall survival in all patients receiving this treatment.
OUTLINE: This is a dose escalation study of MUC-1 antigen. Patients receive vaccination with MUC-1 antigen and immunologic adjuvant SB AS-2 intramuscularly on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning 1 year after the last vaccination, patients without recurrent disease may receive booster vaccines annually. Cohorts of 4 to 8 patients receive escalating doses of MUC-1 antigen until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 4 or 2 of 8 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed at 2 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-20 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed resected or locally advanced unresectable pancreatic cancer No metastases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 4 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective double barrier contraception 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent glucocorticosteroids Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: At least 3 weeks since prior resection of pancreatic cancer Other: No concurrent non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Disease Recurrence
Časové okno: 1-2 years
|
1-2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Overall Survival
Časové okno: 2-5 years
|
2-5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCI-97-046
- CDR0000068375 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-970871
- NCI-G00-1888
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MUC1 antigen/SB AS-2
-
University of MinnesotaNáborKardiovaskulární choroby | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.DokončenoStenóza aortální chlopně | Mitrální regurgitace | Srdeční šelesty | Chlopenní onemocnění srdceSpojené státy
-
Nguyen Thi Trieu, MDDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončeno
-
Karen KellyBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); TransgeneDokončenoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Stádium I nemalobuněčného karcinomu plic | Stádium II nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
AstraZenecaDokončeno
-
Mayo ClinicNáborRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelomSpojené státy
-
University of WashingtonNáborAkutní myeloidní leukémie | Primární myelofibróza | Polycythemia Vera | Esenciální trombocytémie | Myelodysplastický syndrom | Myeloproliferativní novotvar | Myelodysplastický/myeloproliferativní novotvar | Sekundární myelofibróza | Myeloproliferativní novotvar, neklasifikovatelnýSpojené státy
-
metaMe HealthDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDuktální adenokarcinom pankreatu | Stádium III rakoviny pankreatu AJCC v6 a v7 | Stádium IV rakoviny pankreatu AJCC v6 a v7 | Karcinom acinárních buněk pankreatu | Lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatuSpojené státy