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Chimiothérapie combinée suivie d'une greffe de moelle osseuse dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique avancé

6 mars 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase II du busulfan IV (Busulfex) et du melphalan en tant que régime préparatoire avant la greffe allogénique de moelle osseuse pour le traitement des hémopathies malignes avancées et à haut risque

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la chimiothérapie à la greffe de moelle osseuse peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du busulfan et du melphalan suivis d'une greffe de moelle osseuse chez un donneur dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer le potentiel antileucémique du busulfan et du melphalan avant une allogreffe de moelle osseuse chez les patients atteints d'une hémopathie maligne avancée ou à haut risque.
Déterminer l'incidence de la morbidité et de la mortalité liées à la transplantation chez les patients traités avec ce régime.
Déterminer l'incidence de la réaction aiguë et chronique du greffon contre l'hôte chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent une chimiothérapie cytoréductrice comprenant du busulfan IV pendant 2 heures toutes les 6 heures pour un total de 16 doses les jours -8 à -5 et du melphalan IV pendant 30 minutes les jours -4 à -2. Les patients subissent une greffe allogénique de moelle osseuse remplie de lymphocytes T au jour 0. Pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte, les patients reçoivent du tacrolimus IV en continu ou toutes les 12 heures à partir du jour -1 et pendant 50 jours à 6 mois, suivi d'une réduction progressive. Une fois les médicaments oraux tolérés, les patients passent au tacrolimus oral toutes les 12 heures. Les patients reçoivent également du méthotrexate IV les jours 1, 3, 6 et 11.

Les patients sont suivis chaque semaine jusqu'au jour 100, toutes les 6 semaines pendant 3 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 3 à 6 mois pendant 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de l'un des éléments suivants :
- Leucémie infantile
- Leucémie aiguë lymphoblastique en 3e rémission ou rechute ou plus
- Leucémie indifférenciée ou biphénotypique en 2e rémission ou plus ou en rechute
- Leucémie myéloïde chronique juvénile (LMC)
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA) en 3e rémission ou plus ou en rechute
- Syndrome myélodysplasique avancé primitif (SMD) excluant l'anémie réfractaire (PR) et la PR avec sidéroblastes annelés
- MDS lié à la thérapie de tout stade ou AML
- LMC en 2e phase chronique ou plus, en phase accélérée ou blastique
- Leucémie aiguë, LMC ou SMD mais incapable de tolérer l'irradiation corporelle totale (TBI) en raison d'une neurotoxicité potentielle (TBI antérieure, radiothérapie locale antérieure ou âge inférieur à 2 ans)
Aucune maladie active du SNC
Donneur de moelle osseuse apparenté ou non apparié aux niveaux HLA-A, B et DR bêta 1

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

Moins de 60 ans (plus de 60 ans considérés au cas par cas)

Statut de performance:

Karnofsky 70-100%
Lansky 70-100%

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Non spécifié

Hépatique:

AST et ALT moins de 2 fois la limite supérieure de la normale
Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL sauf si le foie est impliqué dans la maladie

Rénal:

Créatinine normale
Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Cardiovasculaire:

Asymptomatique sans facteur de risque antérieur OU
FEVG supérieure à 50 % si symptomatique

Pulmonaire:

Asymptomatique sans facteur de risque antérieur OU
Capacité de diffusion supérieure à 50 % prévue (corrigée pour l'hémoglobine) si symptomatique

Autre:

Aucune infection virale, bactérienne ou fongique active non contrôlée
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Plus de 6 mois depuis une greffe de cellules souches allogéniques ou autologues antérieure

Chimiothérapie:

Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie:

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

00-126
P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
P01CA023766 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
MSKCC-00126
NCI-H01-0070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .